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目的:按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)要求:“中药配方颗粒需要建立的标准主要包括作为初始原料的中药材标准、作为提取用原料的饮片标准、作为制剂用原料的中间体标准和作为终产品的成品标准”。本文主要建立丹参药材标准、丹参饮片标准、丹参标准汤剂标准,完成丹参配方颗粒工艺技术参数的优化及标准的建立,并初步探索了丹参配方颗粒的制备工艺,建立了丹参配方颗粒的质量标准。方法:1.丹参药材质量研究:收集来自5个丹参主产区的15批丹参药材(每个产地3批药材),参照2015版《中国药典》一部丹参项下的规定,对丹参药材进行质量考察。2.丹参饮片质量研究:将15批丹参药材依法炮制成丹参饮片,从性状、鉴别、检查、浸出物测定和含量测定等方面对丹参饮片进行研究,建立丹参饮片指纹图谱。3.标准汤剂质量研究:将饮片按工艺进行提取,制备15批丹参标准汤剂,通过测定出膏率、转移率和确定丹参标准汤剂特征图谱,建立丹参标准汤剂的质量标准。4.配方颗粒质量研究:确定丹参配方颗粒的制备工艺,制备15批丹参配方颗粒。对配方颗粒的性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、特征图谱和初步稳定性考察等方面进行系统研究,建立丹参配方颗粒的质量标准。结果:1.丹参药材质量研究:15批丹参药材的性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定检查均符合药典要求。各地丹参药材样品性状方面有一定差异,四川与山东两产地药材性状与其他产地药材差异较为明显,主根较为粗壮且须根较少,长13-27cm,主根直径0.5-1cm,支根直径0.1-0.4cm。其他产地药材样品辨识度低,几无明显差别。15批丹参药材的薄层鉴别供试品色谱在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,均显相同颜色的斑点或荧光斑点;15批药材样品的水分、灰分、二氧化硫残留、重金属有害元素检测结果均在药典规定限度范围内,不同产地各有高低,无明显规律。15批丹参样品水溶性浸出物含量在40.31%~58.58%,醇溶性浸出物含量在19.39~27.89%。药材的含量测定丹参酮类含量在0.365%~0.832%,丹参酮IIA含量在0.173%~0.382%之间,丹酚酸B含量在4.14%~8.24%。丹参酮类(丹参酮IIA)成分以四川与山东产丹参含量较高,丹酚酸B成分以河南方城与四川中江产丹参质量较优,综合对比四川中江出产的丹参药材整体质量最优。2.饮片质量研究:15批丹参饮片样品各项检查指标均符合药典标准,建立了丹参饮片的指纹图谱,确定12个共有峰,并对其中的7个特征峰进行指认。建立了丹参饮片的质量标准。3.标准汤剂质量研究:经检验,15批标准汤剂出膏率在26.7%~31.9%;丹参酮IIA转移率3.7%~4.4%,丹参酮类转移率4.2%~4.8%,丹酚酸B转移率56.2%~63.5%。建立标准汤剂指纹图谱,初步建立丹参标准汤剂的质量标准。4.配方颗粒质量研究:15批丹参配方颗粒外观、鉴别、粒度、水分检查均符合2015版《中国药典》中相关要求,明确了配方颗粒的规格,指纹图谱与标准汤剂指纹图谱相符,建立丹参配方颗粒质量标准。结论:本课题初步建立了丹参药材、丹参饮片、标准汤剂、配方颗粒的质量考察体系,并初步确定了丹参配方颗粒的制备工艺和相关质量评价参数范围,为丹参配方颗粒的生产与质量控制提供参考依据。