药用辅料是影响药品质量安全的重要组成部分,在各剂型药品生产中起着至关重要的作用。目前我国药用辅料在质量监管和流通等领域还存在着很多问题,“齐二药事件”、“甲氨蝶呤事件”、“毒胶囊事件”等一系列药害事件揭示了药用辅料管理方面存在的的深层次问题。药用辅料企业实施GMP规范,加强企业的硬件和软件设施建设,是提高药用辅料规范生产的必由之路。本文通过对药用氧化铁GMP车间改造项目厂房设计、工艺流程布局、设备选型、工艺验证等各方面问题的解析,解决了药用氧化铁产品生产过程中易粉尘化问题、降低了交叉污染风险,使之符合GMP规范要求。在不断持续改进实施质量管理体系的过程中,企业不断提高产品质量,更好的为客户提供优质的产品和服务,也为企业占据市场领导地位打下了基础,赢得了更大的利益。