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目的：以乳康胶囊及安慰剂为对照药,客观评价柴芍乳增胶囊治疗乳腺增生病(肝郁痰凝证)的有效性和安全性。方法：选择乳腺增生病患者64例,随机分为试验高剂量组、低剂量组与对照安慰剂组、乳康胶囊组各16例。试验组：柴芍乳增胶囊高剂量组：每次4粒,每日3次；柴芍乳增胶囊低剂量组：每次3粒同时服用1粒安慰剂胶囊,每日3次；对照组安慰剂：每次4粒,每日3次；乳康胶囊组：每次3粒同时服用1粒安慰剂胶囊,每日3次。以上药物(含安慰剂)均于月经来潮前7-10日开始服用,经期停服。20天为一个疗程,间隔5-7天,继续第二个疗程。禁食可乐、咖啡、巧克力。治疗两个疗程观察并统计疗效。结果：1.临床疗效比较：试验高剂量组对乳腺增生病的总有效率为73.33%,试验低剂量组对乳腺增生病的总有效率为66.67%,对照安慰剂组对乳腺增生病的总有效率为0.00%,对照乳康胶囊组对乳腺增生病的总有效率为62.50%。三组药物与安慰剂组分别进行比较,三组药物明显优于对照安慰剂组,均具有显著性差异(P<0.01)；试验高剂量组和试验低剂量组分别与对照乳康胶囊组比较,均无显著性差异(P>0.05)；试验低剂量组与试验高剂量组比较,无显著性差异(P>0.05)。2.中医证候比较：试验高剂量组对乳腺增生病的总有效率为93.33%,试验低剂量组对乳腺增生病的总有效率为86.67%,对照安慰剂组对乳腺增生病的总有效率为18.75%,对照乳康胶囊组对乳腺增生病的总有效率为93.75%。三组药物与安慰剂组分别进行比较,三组药物明显优于对照安慰剂组,均具有显著性差异(P<0.01)；试验高剂量组和试验低剂量组分别与对照乳康胶囊组比较,均无显著性差异(P>0.05)；试验低剂量组与试验高剂量组比较,无显著性差异(P>0.05)3.中医症候总积分比较：治疗前后四组中医症候总积分组内比较,P<0.01,其差异均有显著性意义,提示四组药物均能改善乳房的主要症状。结论：柴芍乳增胶囊对乳腺增生病有较好的舒肝理气、化痰散结之功效,可有效的改善患者症状