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目的:本研究基于“邪伏散膏”理论治疗糖尿病前期(IGT)湿热蕴脾证,验证清热利胆、健脾祛湿、导邪外出法的临床有效性和安全性,也是为中医药治疗IGT提供临床思路。方法:本研究选取符合纳入标准的72例IGT患者,随机分为实验组36例,予以黄连温胆汤加减+基础治疗(严格的饮食运动疗法);对照组36例予以阿卡波糖片+基础治疗(严格的饮食运动疗法)。观察治疗前后的中医症状积分、空腹血糖(FPG)及糖负荷2h后血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血清胰岛素(FINS)、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)、血脂指标(TG、HDL-C、LDL-C)、腰臀比(WHR)、体重指数(BMI)的变化,4周为1个疗程,连续观测3个疗程。结果:1、中医症状分析:经治疗后实验组的各项中医症状皆有改善(P﹤0.05),对照组在治疗脘腹胀满、身重困倦、心胸烦闷、食少纳呆、便溏不爽前后无差异(p﹥0.05),小便黄赤治疗后有疗效(P﹤0.05);两组患者在脘腹胀满、心胸烦闷、食少纳呆、便溏不爽组间比较有差异(P﹤0.05)。2、血糖相关指标分析:实验组及治疗组在降低FPG、2hPG、HbA1c都有疗效(p﹤0.05),但两者并无显著差别(P﹥0.05)。3、血脂相关指标分析:经治疗后实验组的TG、LDL-C皆有改善(p﹤0.05),HDL-C未见好转(P﹥0.05),经治疗后对照组的TG、HDL-C未见明显好转(P﹥0.05),LDL-C有疗效(p﹤0.05);在TG、LDL-C方面实验组疗效优于对照组。4、其他相关指标:经治疗后实验组在FINS,HOMA-IR,WHR、BMI方面皆有改善(p﹤0.05);对照组在改善HOMA-IR、WHR、BMI方面疗效显著(p﹤0.05),在改善FINS方面未见明显效果(p﹥0.05);在改善FINS、HOMA-IR、BMI方面实验组优于对照组(p﹤0.05),在改善WHR方面两组未见明显差异(p﹥0.05)。结论:黄连温胆汤化裁可以有效降低IGT湿热蕴脾证患者的血糖、腰臀比、体质指数,调节血脂,改善胰岛素抵抗、中医症状,安全有效,即验证了清热利胆、健脾祛湿、导邪外出法的临床有效性和安全性,值得进一步研究。