目的:糖脂代谢病是临床多发、重大的慢性非传染性疾病,长期的疾病给患者身心健康带来严重影响,并给患者生活、工作及社交等带来巨大困扰。随着传统的生物医学模式向现代生物—心理—社会医学模式的转变,慢性疾病的临床疗效评价也由单纯理化指标向综合指标转变,患者的主观感受是临床疗效评价中不容忽视的内容。研制糖脂代谢病患者报告结局量表,重视患者的主观感受,使软指标量化和便于统计,填补了软指标评价的空白,弥补了目前临床大多只注重理化指标的不足,为更加综合、客观地评价糖脂代谢病的临床疗效提供一种测评工具。同时可以作为中西医结合的桥梁,为糖脂代谢病临床疗效评价体系的建立奠定基础。方法:1.成立研究工作组,研究工作组分为核心小组和议题小组。核心小组负责具体的研究设计与实施,由本人及课题组成员组成;议题小组负责量表研制过程中提出问题和参与讨论,主要包括糖脂代谢病患者、糖脂代谢病相关临床专家、量表研制专家、统计学专家及健康人群等;2.遵循国际量表研制程序规范,结合现代医学模式和中医理论,以及糖脂代谢病临床诊疗经验,构建糖脂代谢病患者报告结局量表的概念框架;主要通过对30位糖脂代谢病患者的访谈提出条目,结合查阅文献,经过小组讨论的方式,对条目进行初筛,形成初选条目池,根据Likert 5点法设置条目应答尺度;3.选取30例糖脂代谢病患者和10例健康人进行小范围试用;设计量表格式,选取50例糖脂代谢病患者进行预调查,对条目进行修改和筛选,形成调查量表初稿;4.用量表初稿进行临床调查,回收466例有效资料,采用条目分布法、离散趋势法、Cronbach’ s α系数法、因子分析法、相关系数法、t检验法和项目反应理论等统计学分析方法对条目进行筛选,形成糖脂代谢病患者报告结局量表;5.对糖脂代谢病患者报告结局量表进行性能评价。信度评价包括重测信度、分半信度和Cronbach’ s α系数,效度评价分为内容效度和结构效度,以及反应度和可行性评价。结果:1.研制出糖脂代谢病患者报告结局量表构建出包含生理、心理、社会和治疗四个领域的量表概念框架,患者访谈结合文献分析和小组讨论产生含有81个条目的条目池,经过小范围试验和预调查对条目的修正,形成共包含81个条目的量表初稿,其中生理领域55个条目、心理领域9个条目、社会领域6个条目和治疗领域11个条目。通过条目分布法、离散趋势法、Cronbach’ s α系数法、因子分析法、相关系数法、t检验法和项目反应理论7种统计方法筛选,满足至少在四种方法中保留的条目入选最终量表,删除27个条目,得到共54个条目的糖脂代谢病患者报告结局量表,其中生理领域36个条目,心理领域6个条目,社会领域3个条目和治疗领域9个条目。2.信度评价重测信度方面,生理、心理、社会和治疗四个领域及量表总分的前后两次测量相关系数分别为0.991、0.988、0.987、0.986、0.996;分半信度方面,量表总体分半系数为0.976,生理、心理和社会领域分半系数分别为0.969、0.845、0.915,社会领域只有3个条目,未测分半系数;量表总体Cronbac’s α系数为0.956,生理、心理、社会和治疗四个领域的Cronbach’s α系数分别为0.946、0.793、0.898、0.874。3.效度评价内容效度方面,除了生理领域和小便有关的两个条目(小便量和小便次数)与本领域相关系数<0.4,其余各条目与所属领域间的相关系数均大于0.4,各领域与量表整体之间的相关系数均大于0.7,生理领域达到0.95。结构效度方面,证实性因子分析 RMSEA 为 0.10,CFI 为 0.90。4.反应度评价采用t检验法比较健康人和糖脂代谢病患者两个群体各领域得分及量表总得分的差异,两类人群量表四个领域得分以及总分的比较均有统计学意义(P<0.01)。5.可行性评价本研究共发放调查量表850份,其中患者600份,回收536份,回收率89.33%;健康人150份,回收122份,回收率81.33%,;重测量表100份,回收87份,回收率为87.00%。患者有效量表466份,应答率86.94%;健康人100份,应答率81-97%;重测患者79份,应答率90.80%。完成量表的时间为16.68± 1.08分钟。结论:糖脂代谢病患者报告结局量表研制过程严谨可靠,量表具有较好的信度、效度和反应度,同时具有良好的可行性,适用于糖脂代谢病的临床疗效评价,可做进一步推广应用。