目的1.观察运动疗法对慢性非特异性下腰痛伴骨量减少患者疼痛度、腰椎功能活动的临床疗效,并比较不同运动方式治疗慢性非特异性下腰痛伴骨量减少临床疗效有无差异;2.观察慢性非特异性下腰痛伴骨量减少患者口服密骨胶囊后骨密度、骨代谢指标、跌到风险和骨折风险的变化。方法采用随机对照试验:将符合纳入标准的90例患者,随机分为A组(密骨胶囊组)、B组(石氏强筋功法组)、C组(核心稳定训练组)。A组不运动,B组采用石氏伤科强筋功法锻炼,每天早、晚各1次,每次做10套,C组采用核心稳定训练,每天早、晚各1次,每次做10套,疗程为12周,并将密骨胶囊作为基础治疗,每日3次,每次三粒口服,疗程为26周。本试验将访视1(入组0天)指标作为基线,访视2(1周±2天)、访视3(4周±5天)、访视4(8周±5天)、访视5(12周±5天)为疗效评价点,访视6(26周±5天)为末次随访时间点。结果1.本研究课题共纳入90例受试者,三组中各有1例脱落,脱落率各占3.33%,经Fisher精确概率法,得出P=1.00,差异无统计学意义。最后三组各随访观察完成30例受试者。不同分组年龄、性别、BMI、病程、绝经年限分布的基线比较,差异无统计学意义(P>0.05),三组受试者基线一致具有可比性。2.三组组内比较(不同时间点数据的比较):Mauchly’s W球形检验结果P≤0.05,故采用Greenhouse-Geisser校正自由度的重复测量方差分析,结果各时间点比较的F=658.679,P<0.001,表明6个时间点患者的NRS评分不全相同(P<0.001),三组疼痛缓解值(NRS评分)在治疗后均降低,且差异有统计学意义(均P<0.05);组间比较,NRS评分在治疗前无统计学差异,具有可比性,在治疗第8周、第12周和第26周时三组间存在显著性差异(P<0.05),第1周,第4周无统计学差异(P>0.05)。3.比较三组受试者第26周时疼痛缓解值(NRS评分)的疗效评价和总有效率,A组30例受试者中,达到临床痊愈标准0例(0%)、显效7例(23.33%)、有效18例(60%)、无效5例(16.67%),总有效率为83.33%;B组30例受试者中,达到临床痊愈标准4例(13.33%)、显效11例(36.67%)、有效13例(43.33%)、无效2例(6.67%),总有效率为93.33%;C组30例受试者中,达到临床痊愈标准1例(3.33%)、显效14例(46.67%)、有效13例(43.33%)、无效2例(6.67%),总有效率为93.33%。A组和B组采用成组秩和检验分析两组疗效分布z=-2.012,P=0.044,两组疗效分布有明显差异,且提示B组缓解疼痛疗效优于A组;A组和C组采用成组秩和检验分析两组疗效分布z=-2.256,P=0.024,两组疗效分布有明显差异,且提示C组缓解疼痛疗效优于A组,B和C组采用成组秩和检验分析两组疗效分布z=-0.810,P=0.418,两组疗效分布无明显差异。4.三组患者组内比较(不同时间点数据的比较):Mauchly’s W球形检验结果P≤0.05,故采用Greenhouse-Geisser校正自由度的重复测量方差分析,结果各时间点比较的F=253.287,P<0.001,表明各时间点患者的ODI评分不全相同(P<0.001)。组内比较,三组功能障碍值(ODI评分)治疗后均降低,且差异有统计学意义(均P<0.05);组间比较,ODI评分在治疗前无统计学差异,三组具有可比性,ODI评分在治疗第8周、第12周和第26周时三组间存在显著性差异(P<0.05),第1周,第4周无统计学差异(P>0.05)。5.三组受试者第26周时功能障碍(ODI值)的疗效评价和总有效率,A组30例受试者中,达到临床痊愈标准4例(13.33%)、显效14例(46.67%)、有效8例(26.67%)、无效4例(13.33%),总有效率为86.67%;B组30例受试者中,达到临床痊愈标准14例(46.67%)、显效13例(43.33%)、有效3例(10%)、无效0例(0%),总有效率为100%。C组30例受试者中,达到临床痊愈标准10例(33.33%)、显效16例(53.33%)、有效3例(10%)、无效1例(3.33%),总有效率为96.67%。A组和B组采用成组秩和检验分析两组疗效分布z=-3.080,P=0.002,两组疗效分布有明显差异,且提示B组改善功能障碍疗效优于A组。A组和C组采用成组秩和检验分析两组疗效分布z=-2.655,P=0.008,两组疗效分布有明显差异,且提示C组改善功能障碍疗效优于A组,B组和C组采用成组秩和检验分析两组疗效分布z=-0.024,P=0.981,两组疗效分布无明显差异。6.比较90例受试者治疗前后骨密度变化,治疗12周后,股骨颈、全髋骨密度分别上升了0.5%、0.1%,26周后股骨颈、全髋、L1-L4骨密度分别上升了2.5%、1.0%,0.1%,除了L1-L4的骨密度在治疗12周后有下降以外,其余不同时段不同部位骨密度均有上升。A、B、C三组治疗前、治疗12周、治疗26周L1-L4、股骨颈、全髋骨密度指标变化均无统计学差异(P>0.05)。7.用方差分析比较治疗前后骨代谢生化指标,结果显示,骨钙素水平、β-CTX水平在治疗12周、26周均有所下降,差异有统计学意义(P<0.05)。三组间其余各项骨代谢生化指标在不同时间段无统计学差异。8.用非参数检验比较90例受试者治疗前后跌倒风险率,跌倒风险降低在第12周、26周均降低,且差异有统计学意义(P<0.05)。9.用非参数检验分析90例受试者髋部骨折风险率,髋部骨折风险在治疗后第12周、26周均降低,且差异具有统计学意义(P<0.05),主要骨折风险在治疗前后差异无统计学意义。10.用方差分析评价安全性指标(总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、γ-谷氨酰胺转移酶、血肌酐、尿素氮)各指标均无统计学差异(P>0.05),表明在服药26周后以上6个指标并未变化,该药对这些指标无影响,在本次试验过程中密骨胶囊使用安全,对肝肾功能无损害。11.三组治疗的临床满意度比较:三组受试者在治疗第26周时填写满意度调查表,A组非常满意2人(6.7%),满意10人(33.3%),一般8人(26.7%),不满意5人(16.7%),非常不满意5人(16.7%);B组非常满意9人(30%),满意13人(43.3%),一般5人(16.7%),不满意2人(6.7%),非常不满意1人(3.3%);C组非常满意7人(23.3%),满意11人(36.7%),一般7人(23.3%),不满意2人(6.7%),非常不满意3人(10%)。采用多个独立样本率的比较,P=0.002,三组满意度评分差异有统计学意义(P<0.05)。12.两组受试者运动疗法难易程度评分比较:B组非常简单2人(16.7%),简单10人(33.3%),一般5人(26.7%),难3人(10%),非常难3人(10%);三组受试者在治疗第12周时填写满意度调查表,B组非常简单2人(16.7%),简单9人(33.3%),一般5人(26.7%),难8人(10%),非常难6人(10%)。采用两独立样本率的比较,P=0.021,两组运动疗法难易程度评分差异有统计学意义(P<0.05)。13.不良事件:本课题观察过程中,A组有1例患者出现恶心、腹胀,给予相应处理后症状改善,其余患者均未出现其他不良反应;强筋功法锻炼4周后患者出现腰痛伴右下肢麻木,予以手法、热熏治疗后症情好转,预后良好;核心稳定运动组1例出现腰部疼痛加重,嘱卧床休息,口服止痛药物后疼痛好转。结论1.石氏伤科强筋功法和核心稳定运动均可改善慢性非特异性下腰痛伴骨量减少受试者的疼痛程度和腰椎功能障碍,增强腰稳定性。2.密骨胶囊能抑制破骨细胞活性,维持受试者骨密度,降低跌到风险、髋部骨折风险。3.石氏伤科强筋功法联合密骨胶囊能有效改善慢性非特异性下腰痛伴骨量减少受试者的疼痛和功能活动,维持骨量,疗效较佳,且石氏强筋功法具有简、易、廉的特点,适合临床推广应用。