【摘 要】
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目的基于“心肾升降”学术思想,观察交泰神志汤治疗心肾不交型慢性失眠的临床疗效及安全性,为中医治疗慢性失眠提供临床可行方案,以及为中医脏腑气机理论研究提供科学证据。方法1.本研究选取2020年05月至2021年05月在武汉市中医院名医堂及脑病科门诊就诊的符合心肾不交型慢性失眠诊断及纳入标准的患者,共120例。采用随机数字表法,将其随机分为中药试验组（交泰神志汤组）、中成药对照组（乌灵胶囊组）和西药对
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目的基于“心肾升降”学术思想,观察交泰神志汤治疗心肾不交型慢性失眠的临床疗效及安全性,为中医治疗慢性失眠提供临床可行方案,以及为中医脏腑气机理论研究提供科学证据。方法1.本研究选取2020年05月至2021年05月在武汉市中医院名医堂及脑病科门诊就诊的符合心肾不交型慢性失眠诊断及纳入标准的患者,共120例。采用随机数字表法,将其随机分为中药试验组（交泰神志汤组）、中成药对照组（乌灵胶囊组）和西药对照组组（右佐匹克隆组）,每组各40例。2.三组均在同样的基础睡眠知识宣教基础上进行干预。中药组采用自拟中药汤剂交泰神志汤治疗,中成药组服用乌灵胶囊,西药组通过服用右佐匹克隆片。3.治疗持续疗程为4周（28天）,分别于治疗前（第1天）和治疗后（第28天）采集匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）、中医证候积分表、抑郁自评量表（SAS）、焦虑自评量表（SDS）的数据进行治疗前后的自身和组间的疗效比较,并记录试验过程中三组的不良反应事件及其发生率。在治疗结束后一个月后对三组病人进行随访,观察失眠的复发情况,从而对交泰神志汤治疗心肾不交型慢性失眠的近、远期疗效及安全性做出科学、客观的评价。结果1.最终共完成合格病例114例,通过对三组病例的病程、年龄、性别进行比较,显示三组之间无显著性差异（P均＞0.05）,具有可比性。2.三组总体临床疗效比较组内比较:三组在用药前后自身对照,均有明显效果（P＜0.05）。中药试验组,临床总有效率为76.92%,西药对照组为84.21%,中成药组为 70.27%。组间比较:三组间总有效率存在统计学差别（P＜0.05）。其中中药组临床有效率高于中成药组,差异具有统计学意义（P＜0.05）。中药组与西药组有效率差异不大（P＞0.05）。3.中医证候疗效比较。组内比较:三组患者用药前后中医证候积分均有减小,但仅中药组和中成药对照组的前后差异具有统计学意义（P＜0.05）,西药对照组前后分值不具有统计学差异（P＞0.05）。组间比较:经过治疗中药组证候疗效总有效率最高,为87.18%,中成药组为78.37%,西药组为55.26%,三组具有差异性（P＜0.05）。三组经比较,中药试验组在改善中医证候积分及总有效率方面具有显著优势,优于中成药组和西药组（P＜0.05）。4.PSQI量表分值计较组内比较:三组在用药前后自身对照,PQSI总分值均有减小（P＜0.05）。其中,中药试验组在PSQI总分值和各单项因子分值上均有明显减少（P＜0.01）。组间比较:中药试验组和中成药对照组比较,PSQI总积分改善明显（P＜0.05）,且在睡眠质量、睡眠时间、入睡时间、改善日间功能障碍各睡眠因子方面具有优势（P＜0.05）。中药试验组和西药对照组比较,在改善PSQI总积分和睡眠质量、睡眠时间各睡眠因子上无明显差异（P＞0.05）,在缩短入睡时间上亚于西药组,但在改善日间功能障碍方面具有显著优势（P＜0.01）。5.情志状态改善比较组内比较:三组患者治疗前的SAS、SDS量表积分值均无显著性差异,具有可比性（P＞0.05）。且经过治疗三者前后自身对比,量表积分都有所减小,差异具有统计学意义（P＜0.05）。组间比较:治疗后三组间对比,中药试验组在SAS、SDS评分改善均优于中成药组和西药组,具有统计学意义（P＜0.05）;西药组和中成药组在改善SAS、SDS评分上不存在统计学差异（P＞0.05）。6.复发率比较通过随访,中药组复发率最低,为12.82%,西药组复发率最高,为36.84%,三组复发率具有统计学差异（P＜0.05）。三组间比较,中药组复发率明显低于西药物组,且差异具有统计学意义（P＜0.05）。而中药组与中成药组间复发率差异不具有统计学意义（P＞0.05）。7.安全性比较114例患者在治疗前后实验室检查指标均未出现明显异常。在研究期间,共计发生4计不良反应,表现为轻度腹泻和头晕、乏力不适。其中中药组1例,西药组出现3例,中成药组未出现。中药组对比西药组不良反应发生率低,但差异不具有统计学意义（P＞0.05）。结论1.交泰神志汤治疗心肾不交型慢性失眠疗效显著,在改善失眠伴随症状、改善日间功能、提高生活质量方面具有显著优势,具有一定抗焦虑、抑郁作用。且安全性高,复发率低,在长期疗效上具有优势。2.交泰神志汤为中医治疗慢性失眠提供了可行方案,论证了“心肾升降”理论的科学性,丰富了气机升降理论的内涵。
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