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【背景和目的】知情同意原则发展至今已经成为医务专业人员必须遵守的一项基本原则,是医患关系中患者的一项基本人权,也是医疗行为和科学研究中伦理实践的基石。知情同意有效的前提是个体具有知情同意能力,而精神障碍患者往往因为疾病的原因而导致知情同意能力受损,但是并非必然存在知情同意能力的丧失,评估患者是否具有知情同意能力成为保障精神障碍患者基本权益的重要基础。知情同意能力评估日益受到重视,其相关研究目前却相对匮乏。基于此,本论文探索精神障碍患者知情同意能力评估的内部因素（被评估者的个体因素）和外部因素（评估工具、评估程序和评估者因素）对其的影响,为保障精神障碍患者权益提供研究基础,为临床执行过程提供适用的评定工具,为相关政策制定和规划提供学术参考依据。【方法】1.采用横断面研究设计,以自编自填式态度问卷为主要研究工具,于2015年4月至8月对上海市14家精神卫生机构的844名精神科医师进行针对临床知情同意过程的态度调查,以探索评估者因素对知情同意评估的影响;2.以知情同意能力的理论模型为依据,参考相关文献及既往量表中的条目,由专家组对条目进行评价,筛选高效价的条目,形成初步编制的针对临床研究的知情同意能力评估量表（SACC-CR）和针对临床治疗的知情同意能力评估量表（SACC-CT）。简单随机抽取2015年7月至2015年12月在上海市3家精神卫生机构住院的符合ICD-10精神分裂症诊断18~60周岁的患者109例,收集人口学特征并进行自编知情同意能力评估量表（SACC-CR和SACC-CT）的测评以及简体中文版麦氏知情同意评估量表（MacCAT-CR和MacCAT-T）的评定,并采用等距抽样选取20%于第一次评估后1周进行SACC-CR和SACC-CT的重测;采用MacCAT-CR和MacCAT-T检验平行效度;用ROC曲线进行实证效度检验和分界值划定;3.采用认知功能成套测验（MCCB）对入组的精神分裂症患者进行认知功能测评,用阳性和阴性症状量表（PANSS）评估症状,以临床总体印象严重度（CGI-S）测评症状严重程度,以SACC-CT评估患者对临床治疗的知情同意能力,通过相关分析和Logistic回归分析患者的人口学特征、症状、自知力、认知功能对知情同意能力的影响。对入组的精神分裂症患者、患者家属及其主治医师进行自编态度问卷调查,探讨知情同意能力评估的外部影响因素。【结果】1.发放问卷844份,回收问卷425份,有效问卷398份,有效应答率为47.2%,有效数据中工作年资中位数为10年,据此将参与者分为高年资组（工作年资大于10年）和低年资组（工作年资小于等于10年）。部分精神科医师（36.7%~58.4%）认为知情同意标准程序（《精神卫生法》中的相关规定）对临床知情同意过程产生正性的影响;仅有9.6%的精神科医师完全支持精神障碍患者的被告知权,50.5%的医师支持患者的拒绝治疗权,高年资医师更支持患者的拒绝治疗权（χ2=6.010,p<0.05）;参与本研究的精神科医生均认为需要综合两个以上的因素来判断患者的知情同意能力,332名精神科医师（80.9%）选择需要根据患者的自知力判断其知情同意能力。2.SACC-CR和SACC-CT的克朗巴哈系数分别为0.849和0.850,重测组内相关系数分别为0.985和0.907（p<0.001）,不同评定者之间的组内相关系数分别为0.998和0.972（p<0.001）,MacCAT-CR与SACC-CR各维度及总分的Pearson相关系数在0.816~0.974之间（p<0.001）,MacCAT-T与SACC-CT各维度及总分的Pearson相关系数在0.695~1.0之间（p<0.001）,SACC-CR和SACC-CT的ROC曲线下面积分别为0.884±0.038和0.865±0.035,SACC-CR界值取9分,所对应的灵敏度和特异度分别为0.819和0.763,SACC-CT界值取10分,所对应的灵敏度和特异度分别为0.806和0.730。3.患者家属对患者的诊疗了解程度高于患者自身（p<0.01）,66.1%的患者和70.6%的家属认为不能拒绝医师的治疗,比例高于医师组（p<0.01）,被医师判定为有知情同意能力的患者对疾病的诊断和治疗了解的程度均高于被判定为无知情同意能力者（χ2=5.002,p<0.05和χ2=11.196,p<0.001）;相关分析显示SACC-CT总分与受教育年限（t=3.889,p<0.001）、入院方式（t=-0.231,p<0.05）、症状严重程度（r=-4.447,p<0.001）、阳性症状（r=-0.354,p<0.001）、阴性症状（r=-0.552,p<0.001）、一般病理症状（r=-0.349,p<0.001）相关,与认知功能的7个领域均相关,相关系数r=0.255~0.633（p<0.01）,Logistic回归提示阴性症状为知情同意能力的危险因素（OR=1.152,p<0.01）,认知功能中的处理速度为知情同意能力的保护因素（OR=0.927,p<0.01）。【结论】1.《精神卫生法》作为标准程序对知情同意的过程产生了一定的正性影响,精神科医师对知情同意的基本程序相对了解,但是在非自愿入院等方面仍有相当的困惑,亟需出台《精神卫生法》相关的具体操作细则;精神科医师对精神障碍患者知情同意权的支持率低,具体体现在对被告知权和拒绝治疗权的忽视上,提示临床工作中需进一步提高医师的伦理意识;2.针对临床研究的知情同意能力筛查量表（SACC-CR）具有较好的信度和效度,以“9”分为分界值可达到中等程度的筛选效能;针对临床治疗的知情同意能力筛查量表（SACC-CT）具有良好的信度和效度,以“10”分为分界值可达到中等程度的筛选效能;3.精神障碍患者的知情同意能力与受教育程度、入院方式、自知力、症状严重程度以及认知功能有关,多因素存在交互作用,阴性症状和认知功能的处理速度是其在控制交互影响后的独立影响因素。精神障碍患者对自身疾病的诊疗知晓率低,医师和家属的负性态度对知情同意过程有一定影响。