目的:通过Ⅱ期临床试验研究,对乳增消痛贴膜治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)的临床有效性及安全性做出初步评价,并确定Ⅲ期临床用药剂量及疗程。方法:采用随机、单盲、阳性药平行对照、多中心试验的设计方法。由国家药品监督管理局指定的5 家国家药品临床研究基地协同完成。选择符合西医诊断乳腺增生病及中医辨证气滞血瘀证标准的18～50岁女性患者240 例,随机分为A 组与B 组,两组病例分配比例为1:1。给药方案:试验组:乳增消痛贴膜,1 贴/次,每日1 次(外用);对照组:散结止痛膏,1 贴/次,每日1 次(外用)。疗程:4 周。主要疗效指标:⑴综合疗效⑵乳房肿块疗效次要疗效指标:⑴中医症状⑵单项症状起效时间安全性指标:⑴血、尿、大便常规⑵肝、肾功能(3)心电图。整个试验过程安排4 次访视,第1 次访视在病例筛选入组时,患者签署知情同意书后,进行相应的问诊、体检和实验室检查;按顺序分配给一个药物编号(即随机编号)(-7～0 天);第2 次访视在患者服药后第14 天末;第3 次访视在服药后第28 天末(试验结束时),分别对临床症状、体征的改善及安全性情况进行检测,评价药物的安全性与有效性。第4 次访视在患者停药后第1 个月末,对痊愈病例进行随访; 结果: 1. 试验结束时,病例脱落10 例,ITT 人群237 例,PP 人群212 例,两组人口学资料(除年龄外)均衡可比。2. 综合疗效评价:组间比较差别无统计学意义。⑴ITT 试验组和对照组的愈显率分别为:20.83%, 14.53%, P>0.05; ⑵PP 试验组和对照组的愈显率分别为:18.69%, 16.19%, P>0.05;