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冠心病是当今世界范围内严重危害公众健康和生命、尤其是中老年人的一种常见病、多发病,其防治研究是现代医学防治领域备受关注的焦点.随着冠心病介入治疗和危险因素控制等传统观念的改变,近年来在冠心病的预防和改善长期预后方面取得了长足的进展.活血化瘀是传统中医治疗冠心病的重要方法,现代研究证明活血化瘀方药治疗冠心病的机理涉及调整血液流变学、血小板功能、血凝状态、血栓形成、血流动力学、微循环功能和脂质代谢等方面.红花是目前中医临床主要用于治疗冠心病的常用药物,红花水溶性组分中红花黄色素为中药红花的主要成分,现代药理研究表明红花黄色素具有扩张冠状动脉、抗氧化、保护心肌、降血压、免疫抑制和脑保护等药理功效.该课题旨在观察红花黄色素注射液治疗冠心病稳定型劳累性心绞痛且中医证属心血瘀阻型患者的临床疗效,为其临床推广应用提供一定的药效学依据.目的:从临床症状、心电图、运动平板心电图试验、血脂、血液流变学及凝血功能等方面客观评价红花黄色素注射液对心血瘀阻型稳定型劳累性心绞痛的疗效.资料和方法:诊断标准:西医诊断标准参照世界卫生组织和国际心脏病学会联合会《缺血性心脏病的命名及诊断标准》中的"稳定型劳累性心绞痛"制定;中医证候诊断标准参照《中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则》(2002年版)中的"心血瘀阻证"制定.病例选择:选择2003年3月至2004年1月中国中医研究院西苑医院心内科稳定型劳累性心绞痛住院及门诊患者,共96例.采用分段随机化方法,在计算机上使用SAS6.12统计软件产生随机数字表,将96例病例随机分为治疗组(72例)和对照组(24例).虽然由于红花黄色素注射液的仿制困难未能进行随机双盲试验,但在临床试验过程中,尽量按照盲法要求进行.治疗方法:治疗组及对照组均用药2周,并随访1个月.治疗组将100mg(2支,6g生药/支)注射用红花黄色素加入0.9％氯化钠注射液250ml中缓慢静滴,1天1次,连续14天;对照组:将10ml(1支,20g生药/支)香丹注射液加入5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠氯化钠注射液250ml中缓慢静脉滴入,1天1次,连续14天.试验期间禁止使用除硝酸甘油外其他治疗冠心病心绞痛的中西药.观察指标分为常规检测指标和疗效性观测指标,疗效观察指标包括心绞痛发作的次数、疼痛程度、持续时间、硝酸甘油制剂服用量,中医症状、舌象及脉象的变化,心电图运动试验及常规心电图,血脂、血液流变学检查、凝血四项等.疗效判定标准参照《中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则》及1 979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》进行.在综合疗效判定时,若心绞痛等主要症状疗效与心电图疗效两者不一致时,以疗效低的结果为综合疗效;中医症状疗效根据积分法判定中医症状疗效.统计学处理临床资料的统计处理采用SPSS 12.0软件,计数资料用卡方检验;计量资料用t检验.结果:治疗期间共有5例患者未完成疗程而退出试验,其中治疗组4例,对照组1例;二者未有统计学差异(P>0.05);余91例患者完成试验.两组患者治疗后心绞痛分级、发作次数、持续时间、疼痛程度皆较治疗前明显降低(P<0.01),治疗组在改善心绞痛程度方面较对照组效果为优(P<0.05).中医症状积分比较,治疗组与对照组治疗前症状积分无显著性差异(P>0.05),治疗2周后两组患者总积分和治疗前相比,皆有明显改善(P<0.05,P<0.01),但治疗组较对照组改善更为明显(P<0.01);两组患者在改善胸痛、胸闷、心悸等方面和治疗前相比,皆有明显改善(P<0.05,P<0.01);治疗组在改善胸闷、心悸、心绞痛程度方面较对照组效果更为明显(P<0.05,P<0.01);治疗组中医疗效显效率、总有效率较对照组差异显著(P<0.05).治疗组硝酸甘油用量较治疗前减少(P<0.05),速效扩张冠状动脉药物停减率较对照组明显提高,差异显著(P<0.05).两组患者治疗前和治疗后血脂、凝血功能均无显著差异(P>0.05),治疗后两组血液流变学各项指标较治疗前均无显著差异(P>0.05),但治疗组治疗后血浆粘度较对照组明显降低(P<0.05),余指标两组间无显著差异(P>0.05).普通心电图结果显示,治疗后两组患者总ST段下降值(∑ST)均有不同程度的改善,治疗组较治疗前改善明显(P<0.05),且治疗2周后∑ST值和对照组相比亦有明显改善(P<0.05),提示红花黄色素改善心肌缺血作用较香丹注射液更为显著;运动平板试验结果显示,两组患者治疗前后试验级别、ST段下降幅度、血压、心率均无显著差别(P>0.05);与治疗前比较,两组患者治疗后运动当量均有提高,其中治疗组差异显著(P<0.05),但治疗组与对照组比较无显著差异(P>0.05).两组治疗前后三大常规、肝、肾功能无明显变化,两组服药后均无明显不良反应发生.结论:红花黄色素对冠心病稳定型心绞痛患者症状改善明显,和对照组香丹注射液相比,有一定的疗效优势.在改善胸闷、心悸、心绞痛程度方面较对照组作用显著.治疗组中医疗效的显效率、总有效率较对照组差异显著.红花黄色素治疗后可减少患者硝酸甘油用量,明显改善患者普通心电图心肌缺血改变,且较对照组差异显著.应用红花黄色素治疗后,患者运动平板心电图试验运动当量也有明显提高.以上结果证明红花黄色素注射液对冠心病稳定型心绞痛(心血瘀阻型)疗效较为可靠,是一种治疗冠心病稳定型心绞痛的有效中药新药.