目的:评价嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T-cell,CAR-T)治疗复发、难治性急性B淋巴细胞白血病(B-cell acute lymphoblastic leukemia,B-ALL)的疗效、安全性并分析其影响因素。方法:回顾性分析2016年6月至2019年6月在我中心接受CAR-T细胞治疗的55例复发、难治性B-ALL患者的临床资料,监测CAR-T细胞输注后相关不良反应,对CAR-T治疗安全性进行评估,并评价其临床疗效。结果:(1)54例可评估疗效的患者中,48例患者在CAR-T治疗后30天达到完全缓解,完全缓解率为88.9%。淋巴细胞清除化疗前骨髓原始细胞比例及乳酸脱氢酶水平与CAR-T细胞治疗疗效有关;(2)CAR-T输注后最常见的不良反应为细胞因子释放综合征(cytokine release syndrome,CRS),共47例(85.5%)患者发生不同程度的CRS。与接受CD19 CAR-T的患者相比,接受CD19/CD22双靶点CAR-T治疗患者3-4级CRS发生率较低;(3)CRS时IL-6、IL-10、IFN-γ明显升高,且其最大值与CRS分级呈正相关。发生3-4级CRS的患者外周血IL-6、IL-10、IFN-γ最大值明显高于与发生1-2级CRS的患者;(4)在CRS过程中,发生3-4级CRS的患者APTT、PT、D-二聚体最大值显著高于发生1-2级CRS的患者,而纤维蛋白原最小值低于发生1-2级CRS的患者;(5)发生3-4级CRS的患者CAR-T输注后早期即有IL-6、IL-10、IFN-γ、PT、APTT、D-二聚体的上升,且凝血指标变化与细胞因子变化基本同步。结论:CAR-T细胞治疗复发、难治性B-ALL疗效确切,不良反应可控。CRS期间多种细胞因子水平及凝血指标与CRS严重程度密切相关。CAR-T治疗后早期细胞因子水平的升高和凝血指标异常往往提示严重CRS的发生风险。早期、及时干预严重的CRS可以提高CAR-T治疗的安全性。