[研究目的]:本文所进行的临床研究是武汉市科技课题—“NF-k B信号通路介导的炎性因子在非酒精性脂肪肝炎发病中的作用及茵芩清肝汤加减的作用机制(基金编号WZ15C05)”的分支。茵芩清肝汤是恩师张压西教授用于治疗肝胆消化类疾病的常用经验方,该方在前期的动物实验及临床观察中均已证实具有明显缓解湿热瘀阻型酒精性脂肪肝炎患者临床症状及改善人体及酒精性脂肪肝模型大鼠的血清中肝功能及血脂的作用。由于酒精性脂肪肝炎与非酒精性脂肪肝炎在临床及病理上表现相似,故临床上也运用该方在治疗非酒精性脂肪肝炎,且亦有良好疗效。本次临床研究主要通过观察茵芩清肝汤加减方对肝郁脾虚型非酒精性脂肪性肝炎的治疗效果,并与西药还原性谷光甘肽治疗比较,以证实茵芩清肝汤加减方较西药(还原性谷关甘肽)治疗非酒精性脂肪肝炎的优势性为目的;同时检测治疗后患者血清中肿瘤坏死因子-a(TNF-a)、白介素-6(IL-6)表达量,为茵芩清肝汤加减方的作用原理探讨及临床推广应用提供理论依据。[研究方法]:1.本文所选80组病例均符合中华医学会肝病学分会.脂肪性和酒精性肝病学组制定的非酒精性脂肪肝炎的诊断标准[1];中医诊断标准参照《中医病症诊断疗效标准》中肝郁脾虚型症候诊断标准[2]。将所选病例按随机数字表法随机分为两组,分别为中药治疗组(茵芩清肝汤组)40例;西药对照组(还原性谷光甘肽)40例,两组病例经统计学处理后在性别、年龄、病情程度、体重指数等各方面均具有可比性。2.中药治疗组用茵芩清肝汤加减方口服治疗,西药对照组用还原性谷光甘肽片口服治疗。两组连续治疗两个月,分别于治疗前及治疗后两周、一个月及两个月每个不同时间点检查两组患者血清肝功能、血脂、TNF-a、IL-6及肝胆彩超影像,同时运用中医辨证法评估每个时间点患者证候积分,观察随着治疗时间两组患者证候改善情况。1.治疗两个月后两组患者均取得不同程度的疗效,中药治疗组较西药对照组疗效好,中药治疗组治疗总有效率达92.5%,西药对照组治疗有效率为75.0%,两组治疗后总有效率的差异性比较有明显统计学意义(P=0.000,<0.01);2.治疗两周后中药治疗组在改善血清肝功能某些指标上(如ALT、GGT、ALP、DBIL)已有明显效果,与西药治疗比较起效快,两组差异比较有明显统计学意义(P=0.000,<0.01);治疗一个月及两个月后,中药治疗组在改善ALT、AST、GGT、ALP、DBIL、TC、TG方面始终优于西药对照组,两组治疗后差异性比较有明显统计学意义(P=0.000,<0.01);但两组在改善血脂中HDL、LDL方面均不明显(P>0.05);两组在改善彩超影像积分时,对于轻度脂肪肝的积分改善较为明显,而中、重度脂肪肝积分改善则不明显;3.治疗两周后中药治疗组中医症候积分已有明显改善,尤其是在单项症候如胁痛、腹胀、神疲乏力、舌苔、脉象方面,与西药对照组比较有明显优势;随着治疗时间持续,中药治疗组在改善各项中医各项单项症候积分方面始终优于西药对照组(P=0.000,<0.01)。4.随着治疗时间持续,两组患者血清TNF-a、IL-6的表达量均呈逐渐降低的趋势(P<0.05或P=0.000,<0.01),与西药治疗组比较,中药治疗组患者血清中TNF-a及IL-6降低幅度大、速度快。两组治疗前后及组间比较差异有明显统计学意义(P=0.000,<0.01)。[研究结果]:[研究结论]:1.茵芩清肝汤加减方可显著提高肝郁脾虚型非酒精性肝炎患者的临床综合疗效,与西药还原性谷光甘肽治疗比较有明显优势;2.茵芩清肝汤可有效改善非酒精性肝炎患者的肝功能及血脂,尤其是在改善血清中ALT、AST、ALP、GGT、DBIL、TC、TG指标方面,但在LDL、HDL方面改善不明显。3.茵芩清肝汤加减方可明显改善肝郁脾虚型非酒精性肝炎患者的中医临床症候及舌、脉象。4.茵芩清肝汤加减方可明显抑制非酒精性肝炎患者血清中炎性因子TNF-a,IL-6的表达,可能与其通过抑制免疫系统紊乱介导的炎性信号通路有关。5.茵芩清肝汤加减方治疗非酒精性肝炎可通过多种途径保护肝脏,且安全性好,未见不良反应,较目前西药治疗有明显优势,值得进一步开发研究和临床推广应用。