小儿氨酚黄那敏颗粒及片为感冒用药类非处方药药品，适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发烧、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。曾用名:小儿速效感冒冲剂及片，颗粒剂系1983年由保定制药厂（现河北长天药业有限公司）等企业最初研制上市;片剂最初由石家庄永强制药厂研制上市，两者均为中西药复方制剂，国外均未生产。由于临床疗效确切，副作用小，现在国内已有近300家企业生产颗粒剂和100余家企业生产片剂。目前该药为多数省份纳入基本药物管理的非基本药物。　　 小儿氨酚黄那敏颗粒及片为由对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄（或体外培育牛黄）及辅料组成的复方制剂。制剂中对乙酰氨基酚主要通过抑制前列腺素的合成（抑制前列腺素合成酶）及阻断痛觉神经末梢的冲动而产生镇痛作用，后者可能与抑制前列腺素或其他能使痛觉受体敏感的物质（如5-羟色胺、缓激肽等）的合成有关。解热作用是通过下丘脑体温调节中枢产生周围血管扩张，通过增加皮肤的血流、出汗及热散失而起作用。马来酸氯苯那敏为抗组胺药，有竞争性阻断组胺(H1)受体作用，减轻过敏症状，能缓解感冒所引起的鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。人工牛黄为黄色疏松粉末，主要由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等加工制成。药理研究证明人工牛黄有解热镇静、镇咳祛痰、抗菌、抗病毒和抗过敏作用，同时对对乙酰氨基酚有活化作用，增强解热镇痛效果。　　 经考察，我们发现其质量标准不统一，检验项目设置不完善，检验方法可控性不强，一些有效性和安全性指标未进行控制等严重缺陷，对人民群众尤其是儿童用药安全造成了严重威胁。已有文献对其检测方法进行改进[1-3]。鉴于上述情况，有必要建立统一、科学和有效的质量控制方法，为药监部门更好的监管药品质量提供科学依据，也使药品生产企业每年节约大量的检验费用，同时也为减少环境污染做出贡献。　　 目的:　　 完善小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准，提高药品的内在质量，深化药品质量评价内涵，确保人民群众用药安全。　　 方法:　　 1、采用HPLC法代替UV法测定对乙酰氨基酚含量，采用TLC法代替显色反应鉴别胆酸，同时增加对猪去氧胆酸的鉴别。　　 2、采用同一HPLC法测定马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度。　　 3、运用LC-MS/MS对该品种中的有关物质进行定性研究，并推断其结构。　　 4、考察了片剂的溶出行为，绘制溶出曲线，计算溶出量。　　 5、考察了颗粒剂中添加的色素种类，并对样品进行定量测定。　　 结果:　　 1、建立了HPLC法测定制剂中的对乙酰氨基酚含量，并用同一色谱条件测定马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度，该方法专属性较强，线性范围较宽，准确度较高，使检验结果更加可靠。同时节约了检验成本，提高了检验效率。　　 2、建立了TLC法鉴别胆酸和猪去氧胆酸，该方法操作简便，可控性较好。解决了依据现行标准检验结果不易判断的问题。　　 3、运用LC-MS/MS对有关物质进行定性研究，确证了样品中4个主要未知物的结构和来源，为企业如何提高药品质量指明了方向。　　 4、考察了片剂的溶出行为，所有样品均在15分钟内溶出量达85％以上，说明崩解时限即可控制药品质量，质量标准中无需增加溶出度考察。　　 5、建立HPLC法对颗粒剂中添加的色素进行了筛查，有5家企业添加了色素（柠檬黄或胭脂红），色素添加量多少不一，测定结果相差约15倍，建议有关部门制订标准，对药品中添加的色素量进行控制。　　 结论:本研究内容完善了质量标准，可更好的控制药品质量。质量标准中的检测方法操作简便，准确度较高，测定结果更真实的反映药品质量。