当前中药工业面临的严峻挑战是：中药质量评价方法落后,生产过程缺乏先进的质量监控手段,药品质量难以提高。为此,本文围绕中药生产过程质控这一重要科技难题,以痰热清注射液为具体研究对象,综合运用现代仪器分析、药物分析信息学等技术,着重开展中药材及中药提取物质量近红外光谱快速分析方法、中药注射剂配液过程质量监控方法研究,建立了中药生产过程质控方法,并将研究成果与工业生产实践结合。主要研究内容及成果如下1.建立了基于NIR光谱技术的原料药材质量控制方法。对熊胆粉的真伪进行了判别分析；对黄芩药材生长方式和产地进行了鉴别,并对其中的4种黄酮类化合物的含量进行了快速测定；对金银花药材的产地进行了鉴别,并对其中的6种有机酸类化合物进行了快速测定；对连翘药材采收时期和产地进行了判别分析,并对原料药材中的青翘与黄翘的比例进行了快速分析。以上研究有助于工厂的原料采购和投料前检验,确保原料的质量稳定。2.利用NIR光谱技术对中药提取物进行了快速分析。建立了5种中药提取物中水分含量的测定模型；建立了熊胆粉提取物中2种胆酸、金银花提取物中6种有机酸、以及山羊角提取物中12种氨基酸的快速测定方法。3.研究了痰热清注射液成品中多项内控指标的快速测定方法。利用自制的配件实现了痰热清注射液的不开瓶检验；由于建模样品中待测指标波动较小,不利于建立稳健模型,为此配制了不同浓度的样品以扩大建模样品的代表性；进行了模型转移研究,扩大了所建模型的适用性。本部分研究可减轻成品检验的工作量,并可适当提高成品的抽检比例,以提高分析结果的可靠性。4.对痰热清注射液的配液过程进行了研究。建立了判别分析模型,用于识别不同浓度和pH值的总混液；建立了配液过程中4种中间体的快速定量分析方法,并对所建模型进行了更新。