国家药品监督管理局（NMPA）于2020年1月3日发布了第一号文件《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》,受到业界和学术界颇高的关注。真实世界证据是基于真实世界数据,通过科学的研究方法对真实世界数据进行深度加工,以形成供监管决策使用的真实世界证据。在国外,真实世界证据早已被用于评价药物的安全性、有效性。由于随机对照临床试验的外推性局限,其实施需要高昂的资金和时间成本,这促使了真实世界研究的诞生,因此,真实世界证据参与监管决策是我国药品监管理念的深刻转变。目前,我国真实世界研究方兴未艾,真实世界证据支持药物研发和监管决策的应用前景广阔,但其适用性、数据治理、研究方法等仍存在诸多挑战。作为真实世界证据的基础,真实世界数据的质量提升是亟待解决的问题。本文围绕真实世界数据质量评价及如何提升真实世界数据质量作深入研究,以期推动真实世界研究的发展。本文基于相关概念,通过文献法分析国外关于真实世界研究的进程,并结合我国真实世界研究面临的问题与挑战,分析影响真实世界数据质量关键因素。基于模糊评价理论,构建了真实世界数据质量评价模型;通过实证研究,利用算例说明了该模型的有效性。通过算例可以得知,为提升真实世界数据质量,应从内容准确性度、来源可靠性、格式编码统一性、数据可追溯性、技术可支持性等多方面入手,有针对性地进行改进,从而提升真实世界数据的质量。本文依托提出的真实世界数据质量提升建议上,基于真实世界数据共享平台,创造性地运用区块链技术解决了目前数据不通、数据真实性、可靠性不强、数据质量不高等困扰真实世界研究的基础环节,建立了以区块链技术为底层架构的真实世界数据采集与分析数据库模型。打造了区块链医疗信息共享平台,实现了医疗机构之间以及医疗机构与研究机构等之间的数据共享,探索解决了真实世界数据的准确性、可靠性、可溯源性、技术可支持性等问题。