清凉巴布剂制备工艺与质量标准究

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清凉膏药由当归、玄参、赤芍、马钱子、大黄、蜂房、地黄、甘草、黄柏、白芷、白蔹等十一位中药组成,主治疮毒﹑肿痛,具有清凉解毒之功效。原剂型为油剂,具有剂量不准确,有效成分提取不完全,易污染衣物等缺点。为提高产品质量,增强患者的顺应性,本实验将清凉膏药改进为巴布剂。  药材提取物的制备过程:将当归等十一味中药酌予碎断,浸泡1小时,用12倍量的85%乙醇溶液回流提取两小时,收集滤液,滤渣用10倍量85%乙醇溶液回流提取2小时,收集滤液。弃去滤渣,合并滤液,浓缩、干燥、研细。  本实验选用卡波姆940为骨架材料,聚丙烯酸钠为增粘剂,PVPK30与PVA为成膜剂,甘油与丙二醇为保湿剂,丙二醇作为促渗剂,氢氧化钙为交联剂,柠檬酸为交联调节剂,制备清凉巴布剂。以巴布剂的膜残留性、皮肤追随性、柔软性、均匀度以及涂布的难易程度为表观评价指标,以剥离强度为量化指标,优选清凉巴布剂基质的最佳制备工艺。利用正交试验设计法(L934),优选出最佳工艺条件:炼和时间40 min,炼和温度为50℃,炼和速度400r/min。最佳的加入顺序为:卡波姆940与聚丙烯酸钠在交联剂的作用下交联聚合,再加入PVPK30与PVA。利用正交试验设计法(L934),优选处方配比为聚丙烯酸钠:甘油:氢氧化钙:柠檬酸=5.5:18:0.2:0.3。将提取出的药物细粉加入到上述基质中搅拌均匀,涂布烘干后即得清凉巴布剂。  采用 TLC对制剂中的大黄、甘草、黄柏进行了定性鉴别。采用 HPLC法对制剂中的士的宁进行了含量测定,按此法测定士的宁加样回收率为98.5%(n=5)。本法快速、准确,重现性好。
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