65岁以上老年人接种重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)益可宁?的安全性及免疫原性评价

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目的:评价65岁以上老年人接种戊肝疫苗益可宁(?)的安全性和免疫原性。方法:本研究为开放性临床试验。在知情同意的前提下,招募约200名65岁以上老年人作为试验组,约200名18~65岁受试者作为免疫原性对照组,分别按照0、1、6月三针免疫程序接种戊肝疫苗益可宁(?)。收集每针接种后30天内发生的不良反应/事件和整个临床试验期间发生的严重不良事件(SAE),用于接种疫苗的安全性分析。采集两组免前和免后1个月的血清标本,通过定性和定量检测IgG抗体,分析接种疫苗后的IgG抗体阳转率和抗体几何平均浓度(GMC)。招募200名65岁以上老年人作为安全性对照组,在研究期间不进行任何干预同步观察不良事件的发生情况。结果:经签署知情同意和筛选后,本研究试验组、免疫原性对照组、安全性对照组分别入组200、201、200名受试者。所有受试者均完成安全性观察,试验组和免疫原性对照组各182人完成免疫原性观察。接种三针益可宁(?)后,试验组和免疫原性对照组免前阳性人群7月时IgG抗体阳转率分别为97.09%(95%CI:91.72-99.40)和96.97%(95%CI:89.48-99.63),两组免前阴性人群7月时IgG抗体阳转率分别为96.20%(95%CI:89.30-99.21)和 100.00%(95%CI:96.87-100.00),以上阳转率两组之间均无差异(P>0.05)。试验组和免疫原性对照组免前阳性人群7月时IgG抗体GMC分别为 19.65(95%CI:16.80-22.98)和24.52(95%CI:21.63-27.81),两组免前阴性人群7月时IgG抗体GMC分别为5.36(95%CI:3.88-7.41)和10.84(95%CI:9.42-12.47),试验组免前阳性和免前阴性人群GMC均低于免疫原性对照组(P均小于0.05),表明老年人接种疫苗后的GMC水平受年龄和免前状态影响较大。接种三针益可宁(?)后,100%的试验组免前阳性人群和93.67%的试验组免前阴性人群GMC大于等于1 Wu/mL。安全性方面,试验组、免疫原性对照组、安全性对照组总体不良反应/事件发生率分别为40.00%、42.29%、40.00%,试验组和免疫原性对照组与安全性对照组不良反应/事件发生率均无差异(P>0.05)。发生的绝大多数不良反应/事件均为轻微的1级和2级。接种部位疼痛、瘙痒、肿,以及发热是试验组和免疫原性对照组接种疫苗后常发生的征集性不良反应。经研究者判断,研究期间发生的所有SAE均与疫苗接种无关。结论:65岁以上老年人接种戊肝疫苗益可宁(?)后安全性良好,能够产生较强的免疫应答。
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