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目的:采用简单随机对照的方法,以乳三针治疗结合奈良灸为治疗组,乳三针治疗结合推拿、乳三针治疗结合中药分别作为对照组,比较不同方法治疗肝郁痰凝型乳腺增生病的疗效差异,为探求本病更加安全、高效的临床治疗方案提供依据。方法:病例来源于2017年10月～2018年11月广州中医药大学第一附属医院针灸门诊和乳腺科门诊就诊的符合纳入标准的乳腺增生病患者,共120例,按1:1;1的比例简单随机分为治疗组、对照一组、对照二组,每组各40例。治疗组先予乳三针治疗,以膻中、乳根、肩井为主穴,少泽、合谷、太冲、丰隆为配穴,以上穴位均取双侧。诸穴得气后行平补平泻捻转手法,每隔lOmin行针一次,留针30min;然后在患者留针期间行奈良灸治疗,取穴天枢、气海、足三里,每穴施灸9壮约45min。各穴在第一疗程和第二疗程分别取42℃(浅黄色,弱型)、45℃(黄色,温型)的奈良灸,以皮肤无灼烫感为度。对照一组先予乳三针治疗,然后行一指禅推、揉、摩、按、拿等手法推拿治疗;对照二组采用乳三针治疗同时配合给予口服疏经方片(药物成份:蜈蚣、香附、醋三棱、醋莪术、醋延胡索等)治疗。两对照组针刺治疗均同治疗组。三组的治疗时间及疗程,中药治疗为每次4片,每日3次,饭后服用,1个月为1个疗程。停药7天后再继续下一个疗程,共治疗2个疗程。其余各组治疗均避开月经期及排卵期,月经结束后第1～5天及排卵期后第1～5天,每天1次,共10次/月经周期,1个月经周期为1疗程,共治疗2个疗程,每个疗程结束后分别进行疗效统计。根据乳腺增生病的主要症状为乳房疼痛与乳房肿块,故以乳房疼痛评分与肿块大小评分为主要疗效评价指标,分别观察乳房疼痛、乳房肿块硬度、肿块范围、肿块大小四个方面的指标变化;以中医全身症状综合疗效作为次要疗效评价指标;并测定3组患者治疗前后黄体期血清雌二醇(E2)、孕酮(P)、泌乳素(PRL)的含量变化作为客观评价指标。最后根据不良反应发生率及随访复发率情况,比较各组治疗的安全性及远期疗效。治疗结果所有数据采用SPSS22.0软件包进行统计数分析,计量资料用均数士标准差(x±s)表示,不满足正态分布则用M(P25,P75)描述,计数资料用构成比(%)表示。按a=0.05,P<0.05为检验水准。结果:1.治疗前三组患者基线水平比较①年龄:经Kruskal-Wallis秩和检验,x2=1.930,P=0.381>0.05,差异不具有统计学意义,可认为三组患者年龄均数相等,年龄方面具有可比性。②病程:经单因素方差分析,F=0.481,P=0.619>0.05,差异不具有统计学意义,可认为三组患者病程均数相等,病程方面具有可比性。③主要症状积分:经Kruskal-Wallis秩和检验,四个主要症状积分三组间比较,P>0.05(x2=1.343,P1=0.511;x2=0.233,P2=0.890;x2=1.151,P3=0.562;x2=0.302,P4=0.860),差异均不具有统计学意义,可认为三组患者的四个主要症状积分均数相等,主要症状方面具有可比性。④黄体期激素水平:经单因素方差分析,泌乳素激素水平三组间比较,F=0.538,P=0.585>0.05,差异均不具有统计学意义,可认为三组患者的泌乳素激素水平均数相等,三个激素水平方面具有可比性。2.主要疗效评价①治疗组治疗前后比较:治疗组共38例,治疗前后四个主要症状(乳房疼痛、肿块硬度、肿块范围、肿块大小)积分比较,经Wilcoxon符号秩和检验,T1=-4.307,T2=-4.896,T3=-5.196,T4=-5.466,P1、P2、P3、P4=0.000,P均小于0.01,差异具有统计学意义,可认为经过乳三针治疗结合奈良灸后治疗组四个主要症状评分均明显降低。②对照一组治疗前后比较:对照一组共36例,治疗后四个主要症状积分经Wilcoxon 符号秩和检验,T1=-3.491,T2=-4。347,T3=-4.523,T4=-4.838,P1、P2、P3、P4=0.000,P均小于0.01,差异具有统计学意义,可认为经过乳三针治疗结合推拿后对照一组四个主要症状评分均明显降低。③对照二组治疗前后比较:对照二组共37例,治疗后四个主要症状积分经Wilcoxon 符号秩和检验,T1=-3.309,T2=-4.873,T3=-5.296,T4=-5.260,P1=0.001,P2、P3、P4=0.000,P均小于0.01,差异具有统计学意义,可认为经过乳三针治疗结合中药后对照二组四个主要症状评分均降低。④三组治疗后组间积分比较:三组治疗前后乳房疼痛症状评分差值比较,经Kruskal-Wallis秩和检验,x2=9.063,P=0.011<0.05,差异具有统计学意义,可认为三组间乳房疼痛症状评分差值不等;经两两比较,治疗组与对照一组、对照二组比较,P<0.05(H=2.227,P=0.026;H=2.857,P=0.004),差异具有统计学意义,可认为治疗组差值均比对照一组、对照二组大;对照一组与对照二组比较,H=0.606,P=0.545>0.05,差异不具有统计学意义,尚不能认为对照一组与对照二组差值不等。三组治疗前后肿块硬度症状评分差值比较,经Kruskal-Wallis秩和检验,x2=11.435,P=0.003<0.05,差异具有统计学意义,可认为三组间肿块硬度症状评分差值不等;经两两比较,治疗组与对照一组、对照二组比较,P<0.05(H=3.234,P=0.004;H=2.446,P=0.043),差异具有统计学意义,可认为治疗组差值比对照一组、对照二组大;对照一组与对照二组比较,P>0.05(H=-0.800,P=1.000),差异不具有统计学意义,不能认为对照一组与对照二组差值不等。三组治疗前后肿块范围症状评分差值比较,经Kruskal-Wallis秩和检验,x2=6.567,P=0.038<0.05,差异具有统计学意义,可认为三组间肿块范围症状评分差值不等;经两两比较,治疗组与对照一组比较,H=2.335,P=0.020<0.05,差异具有统计学意义,可认为治疗组差值比对照一组大;治疗组与对照二组、对照一组与对照二组比较,P>0.05(H=0.223,P=0.824;H=-2.100,P=0.107),差异不具有统计学意义,不能认为治疗组与对照二组、对照一组与对照二组差值不等。三组治疗前后肿块大小症状评分差值比较,经Kruskal-Wallis秩和检验,x2=5.964,P=0.051>0.05,差异不具有统计学意义,尚不能认为三组间肿块大小症状评分差值不等。⑤三组主要疗效比较:治疗组总有效率63.16%;对照一组总有效率38.89%;对照二组总有效率32.43%。经Kruskal-Wallis秩和检验,x2=9.137,P=0.010<0.05,差异具有统计学意义,根据两两比较的秩和检验,可认为治疗组比对照二组主要疗效有效率要高(P<0.05),疗效较佳;治疗组与对照一组、对照一组与对照二组之间疗效无差别。3.次要疗效评价治疗组总有效率97.37%;对照一组总有效率75.00%;对照二组总有效率75.68%。经 Kruskal-Wallis 秩和检验,x2=8.686,P=0.013<0.05,差异具有统计学意义,根据两两比较的秩和检验,可认为治疗组比对照一组次要疗效有效率要高(P<0.05),疗效较佳;治疗组与对照二组、对照一组与对照二组之间疗效无差别。4.客观指标评价①治疗前后雌二醇比较:治疗组治疗前后雌二醇水平比较,经Wilcoxon符号秩和检验,T1=-4.764,P=0.000<0.01,差异具有统计学意义,可认为治疗组治疗后雌二醇水平比治疗前明显降低;对照一组治疗前后雌二醇水平比较,经Wilcoxon符号秩和检验,T1=-4.545,P=0.000<0.01,差异具有统计学意义,可认为对照一组治疗后雌二醇水平比治疗前降低;对照二组治疗前后雌二醇水平比较,经Wilcoxon符号秩和检验,T1=-5.273,P=0.000<0.01,差异具有统计学意义,可认为治疗后对照二组雌二醇水平比治疗前明显降低。三组间治疗前后雌二醇差值比较,经Kruskal-Wallis秩和检验,X2=2.980,P=0.225>0.05,差异不具有统计学意义,不能认为三组间雌二醇差值不等。②治疗前后孕酮比较:治疗组治疗前后孕酮水平比较,经Wilcoxon符号秩和检验,T1=-5.221,P=0.000<0.01,差异具有统计学意义,可认为治疗后孕酮水平比治疗前升高;对照一组治疗前后孕酮水平比较,经Wilcoxon符号秩和检验,T1=-5.069,P=0.000<0.01,差异具有统计学意义,可认为治疗后孕酮水平比治疗前升高;对照二组治疗前后孕酮水平比较,经Wilcoxon符号秩和检验,T1=-5.303,P=0.000<0.01,差异具有统计学意义,可认为治疗后孕酮水平比治疗前升高。三组间治疗前后孕酮差值比较,经Kruskal-Wallis秩和检验,x2=9.209,P=0.010<0.05,差异具有统计学意义,可认为三组间孕酮差值不等;经两两比较,治疗组比对照一组差值大(H=-2.942,P=0.010<0.05),治疗组与对照二组、对照一组与对照二组差值无差异(H=-2.082,P=0.112;H=0.848,P=1.000)。③泌乳素比较:治疗组治疗前后泌乳素水平比较,经配对t检验,t=6.032,P=0.000<0.01,差异具有统计学意义,可认为治疗后泌乳素水平比治疗前明显降低;对照一组治疗前后泌乳素水平比较,经配对t检验,t=3.785,P=0.001<0.01,差异具有统计学意义,可认为治疗后泌乳素水平比治疗前降低;对照二组治疗前后泌乳素水平比较,经配对t检验,t=4.367,P=0.000<0.01,差异具有统计学意义,可认为治疗后泌乳素水平比治疗前明显降低。三组间治疗后泌乳素水平比较,经单因素方差分析,F=1.888,P=0.156>0.05,差异不具有统计学意义,不能认为三组间泌乳素差值不等。5.安全性评价治疗期间,治疗组出现1例晕针、1例血肿;对照一组出现1例血肿、1例滞针,对照二组出现2例血肿、1例滞针。经卡方检验,x2=0.308,P=0.896>0.05,三组不良反应发生率比较,差异无统计学意义。6.远期疗效评价三组经过治疗后一个月随访,治疗组复发率为20.83%;对照一组复发率为57.14%;对照二组复发率为58.33%。经卡方检验,三组复发率比较,x2=7.068,P=0.033<0.05,且两两比较,均可认为治疗组复发率比对照组低(P<0.05),远期疗效较好。结论:1.对于肝郁痰凝型乳腺增生病,采用乳三针治疗分别结合奈良灸、推拿和中药治疗均能达到改善乳房疼痛和乳房肿块的目的;2.三组治疗方法相比较,乳三针治疗结合奈良灸组在改善乳房疼痛、肿块大小及全身症状、调节黄体期激素水平、降低复发率方面疗效较佳,乳三针治疗结合推拿组与乳三针治疗结合中药组之间疗效无明显差异。