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目的:通过观察补肾活血汤治疗脑小血管病轻度认知功能障碍的临床疗效,比较治疗前后患者以记忆力为主的认知功能、日常生活能力和中医症候等变化,来客观评价补肾活血汤治疗本病的临床疗效及推广其在临床上广泛应用。方法:选取2019年3月至2019年12月就诊于天津中医药研究院附属医院门诊符合脑小血管病轻度认知障碍的患者,将60例病人分为中药组30例,对照组30例。两组患者在抗血小板聚集、降压、降糖及降脂稳斑等基础治疗的前提下,对照组予胞磷胆碱钠胶囊口服,中药组予补肾活血汤联合胞磷胆碱钠胶囊治疗。两组均以12周为治疗时间,所有患者均在治疗前进行Hachinski缺血量表（Hanchinski Ischemic Score,HIS）评分作为入组标准,在治疗前、12周后及入组一年后进行简易智能精神状态检查（Mini-Mental State Examination,MMSE）、蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment,MOCA）、词语流畅性试验（Verbal Fluency Test,VFT）、日常生活能力量表（Activity of Daily Living Scale,ADL）、血管性痴呆中医辨证量表评分,记录实验前后肝肾功能、血常规、尿常规、心电图等安全性指标及不良事件的发生。结果:1.两组患者实验前基础资料,MMSE、MOCA总分及各单项分数、VFT、ADL、SDSVD分数分布均衡,差异均无统计学意义（P>0.05）。2.认知功能:经过12周治疗后,对照组和中药组MMSE、MOCA总分数均较治疗前有所提高,中药组提高更明显,与对照组比较有统计学意义（P<0.05）。治疗前后MMSE单项分数比较,执行能力分数比对照组分数升高更明显,差异具有统计学意义（P<0.05）;治疗前后MOCA单项分数比较,执行能力、计算力、抽象概括能力、延迟回忆分数均比对照组分数升高明显,差异具有统计学意义（P<0.05）。治疗前后VFT分数,中药组与对照组及治疗前比较差异均有统计学意义（P<0.05）,对照组与治疗前差异无统计学意义（P>0.05）。1年后,中药组与对照组及治疗前相比,MMSE、MOCA总分数差异仍有统计学意义（P<0.05）,而对照组与治疗前相比差异无统计学意义（P>0.05）。MMSE各单项分数比较,在时间定向力、延时记忆力、计算力、执行能力方面中药组与对照组分数有明显差异,具有统计学意义（P<0.05）;MOCA各单项分数比较,在执行能力、计算力、抽象概括能力、延迟回忆方面中药组与对照组分数有明显差异,具有统计学意义（P<0.05）。VFT分数与治疗前相比,中药组分数差异无统计学意义（P>0.05）,对照组分数明显降低,差异有统计学意义（P<0.05）。3.生活能力:经过12周治疗后,ADL总分、BADL和IADL分数,中药组分数与对照组及无明显区别,差异无统计学意义（P>0.05）但中药组前后对比差异具有统计学意义（P<0.05）。1年后,ADL总分数比较,中药组与治疗前相比分数无明显变化,差异无统计学意义（P>0.05）,对照组与治疗前相比分数明显降低,具有统计学意义（P<0.05）,中药组与对照组之间分数比较存在差异具有统计学意义（P<0.05）;BADL分数比较两组无明显差异,无统计学意义（P>0.05）,IADL分数中药组优于对照组,差异具有统计学意义（P<0.05）。4.中医症候:经过12周治疗后,对照组和中药组SDSVD分数均较治疗前有所降低,中药组降低更明显,与对照组比较有统计学意义（P<0.05）,治疗效果优于对照组。1年后中药组与对照组及治疗前相比,SDSVD分数差异仍有统计学意义（P<0.05）,而对照组与治疗前相比差异无统计学意义（P>0.05）。结论:1.补肾活血汤可提高脑小血管病患者总体认知功能及生活自理能力,并改善中医症候量表积分,且效果优于对照组。2.补肾活血汤对于轻度认知功能障碍患者早期有良好的治疗效果,1年后中药组治疗的远期效果仍明显。