经典名方,是历代临床经验的结晶,是中药方剂的杰出代表,是中国传统医药文化的重要组成部分,也是中医药伟大宝库中最精华的瑰宝。国家鼓励发展中医药事业,加大对经典名方的开发,自2008年起国家及相关管理部门先后发布了相关鼓励性政策。本课题开展经典名方麻黄汤物质基准研究,主要包括麻黄汤处方研究、处方药味研究和物质基准研究。麻黄汤处方和药味研究,包括处方来源、处方组成、处方剂量、功能主治、制法用法、药材的基原、药用部位、药材炮制等考察。具体处方研究结果是:麻黄汤来源于汉·张仲景的《伤寒论》;处方组成:麻黄、桂枝、炙甘草、燀苦杏仁;处方剂量:对于汉代的剂量,许多专家学者考证出来了几个不同的结果:13.8 g、15.6 g、7.0 g。但在临床上应用相对多的剂量大约按照一两=3 g来应用的,且燀苦杏仁的剂量应用较多的剂量为6g～10g,并且由张伯礼院士等专家共识折合米制克剂量得出汉代一两=3 g,因此综合考虑,各味药材的剂量为:麻黄9 g、桂枝6 g、炙甘草3 g、燀苦杏仁6 g;功能主治:发汗解表,宣肺平喘,主治外感风寒表实证;制法:用水1800 mL,先加入麻黄煎煮,蒸发掉400 mL,去掉上沫,再加入其它三味药,煮取500 mL,过滤。用法:一剂分三次服用,汗出病好即停药,否则继续服药。处方药材研究结果是:麻黄汤中四味饮片均用2015年版《中国药典》中所规定的麻黄、桂枝、炙甘草、燀苦杏仁饮片。麻黄汤物质基准研究包括制备工艺和质量标准两部分。制备工艺研究结果:用砂锅开盖煎煮,武火功率1500w,文火功率600w,武火煮沸,文火保持微沸。过程为:取麻黄,加水1800 mL,先煎30 min,除去上沫,加入其它3味药(桂枝、炙甘草、燀苦杏仁),煎煮70 min,过滤,得药液500 mL,减压浓缩(50℃)至250 mL,冷冻干燥(T<-40℃,Vac<20Pa)24 h。在质量标准方面制定了麻黄汤物质基准薄层鉴别方法、特征图谱方法和含量测定方法,进行了薄层鉴别分析和特征图谱分析,并计算了 15批麻黄汤物质基准指标成分的含量、转移率、出膏率以及含水率。对麻黄汤中四味药材及物质基准进行了薄层鉴别研究,建立的薄层色谱鉴别方法,方法简便,所鉴定成分斑点清晰,并在阴性样品色谱中无干扰。建立了 HPLC特征图谱的方法,该方法精密度、重复性和稳定性均良好。在物质基准特征图谱中,确定了 10个共有峰,指认了 6个主要色谱峰。其中3号峰为盐酸麻黄碱,4号峰为盐酸伪麻黄碱,6号峰为苦杏仁苷,7号峰为甘草苷,9号峰为肉桂酸。以3号峰盐酸麻黄碱为参照峰。15批麻黄汤物质基准特征图谱与各自对照特征图谱的相似度均良好,相似度大于0.90。含量测定方法的专属性,仪器的精密度,样品的重复性均合格,指标成分盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱总量的回收率(99.6%),苦杏仁苷回收率(99.5%)都达到要求;15批物质基准指标成分盐酸麻黄碱与盐酸伪麻黄碱的总量、苦杏仁苷的平均含量为2.3%、2.2%。15批物质基准指标成分盐酸麻黄碱与盐酸伪麻黄碱的总量、苦杏仁苷的平均转移率为26.7%、48.3%,均未出现离散数据(平均值的70%～130%以外)。暂定盐酸麻黄碱与盐酸伪麻黄碱的总量、苦杏仁苷的转移率分别为18.7%～34.7%、33.8%～62.8%。15批物质基准的出膏率平均值18.1%,未出现离散数据(平均值的70%～130%以外)。暂定出膏率为12.7%～23.5%。15批物质基准的水分平均值9.7%,未出现离散数据(平均值的70%～130%以外)。暂定水分为6.8%～12.6%。基于上述研究,建立15批麻黄汤物质基准对应实物质量标准,以期为经典名方的下一步开发研究提供参考。