目的:观察补心安神汤治疗阴虚火旺型肿瘤相关性失眠的临床疗效。方法:选择湖南省肿瘤医院及湖南省中医药研究院附属医院肿瘤科住院及门诊符合纳入标准的阴虚火旺型肿瘤相关性失眠患者60例,随机分为2组:试验组(补心安神汤联合对症支持治疗)30例,对照组(对症支持治疗)30例,疗程1个月。比较两组患者治疗前后失眠状况评分(PSQI)、中医症候积分、生活质量评分的变化并进行统计分析。结果:1.失眠状况评分比较:试验组失眠状况(PSQI)改善有效率为80%(24/30),对照组有效率为20%(6/30)。试验组失眠状况总分较治疗前明显下降(P<0.01),睡眠时间、睡眠障碍较前下降(P<0.05),特别是在改善睡眠质量、入睡时间、睡眠效率、日间障碍方面优势明显(P<0.01),但催眠药物使用较前无明显差异(P>0.05),对照组在入睡时间和睡眠时间单项评分较前下降(P<0.05),但总评分及其他单项评分无明显差异(P>0.05);试验组失眠状况总分明显低于对照组(P<0.01),入睡时间、睡眠效率低于对照组(P<0.05),在改善睡眠质量、睡眠时间、睡眠障碍、日间障碍方面明显优于对照组(P<0.01),但在改善催眠药物使用方面两组无明显差异(P>0.05)。2.阴虚火旺中医症候积分比较:试验组中医症候积分改善有效率为83.3%(25/30),对照组为20%(6/30)。试验组中医症候总积分较前下降(P<0.05),尤其在改善失眠、心悸多梦、头晕耳鸣、腰膝酸软、五心烦热、潮热盗汗、健忘、口舌干燥方面作用明显(P<0.01),而对照组潮热盗汗积分较前升高,总积分和其他症状积分虽较前下降,但较治疗前无明显差异(P>0.05);试验组中医症候总积分明显低于对照组(P<0.05),且潮热盗汗、头晕耳鸣积分低于对照组(P<0.05),失眠、心悸多梦明显低于对照组(P<0.01)。3.生活质量评分对比:生活质量评分改善有效率试验组为63.33%(19/30),对照组为16.67%(5/30),试验组生活质量评分较治疗前升高(P<0.05),而对照组较治疗前呈上升趋势,但无明显差异(P>0.05);与对照组相比较,试验组生活质量评分明显高于对照组(P<0.05)。4.不良反应对比:试验组血常规、肝功能、肾功能、心电图均未见明显异常,对照组出现1例肝功能轻度升高,不良反应发生率为3.33%(1/30),余安全性指标未见明显异常,两组患者不良反应发生率比较无明显统计学意义(P>0.05)。结论:1.补心安神汤能有效改善患者失眠状况,在提高患者睡眠质量,缩短入睡时间,增加睡眠时间,提高睡眠效率,减轻睡眠障碍及日间功能障碍方面有明显优势;2.补心安神汤可改善患者失眠伴随症状,尤其是在改善失眠,减轻心悸多梦、减轻头晕耳鸣、潮热盗汗等方面作用明显;3.补心安神汤可有效提高患者生活质量,而且副反应轻,值得临床进一步研究与推广应用。