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目的:通过对柔肝化纤颗粒联合恩替卡韦与单独使用恩替卡韦治疗乙型肝炎肝硬化代偿期(肝肾阴虚证)的临床疗效及炎症因子、氧化应激水平进行比较,阐明柔肝化纤颗粒对乙肝肝硬化进程的抑制效应及其可能存在的效应机制,以期探索出中西医结合治疗乙型肝炎肝硬化安全又切实可行的治疗方案,延缓肝硬化进程。方法:收集符合纳入标准的患者70例,按随机数字表法分为治疗组和对照组,每组各35例。对照组予恩替卡韦分散片治疗,治疗组予恩替卡韦分散片联合柔肝化纤颗粒治疗。进行为期48周的临床疗效观察。观察并记录两组患者在0周、24周、48周的血清HBV-DNA、肝功能(ALT、AST、ALB、TBi L)、肝纤维化四项(PCIII、IV-C、LN、HA)、炎症因子(TNF-α、IL-6、IL-8、IL-10)、氧化应激指标(ROS、MDA、SOD、GSH-Px)、中医证候积分的变化情况及不良事件。结果:1、临床总有效率比较:24周时对照组的总有效率为50%,治疗组的总有效率为68.6%,差异无统计学意义(P>0.05);48周时对照组的总有效率为68.8%,治疗组的总有效率为88.6%,差异有统计学意义(P<0.05)。2、中医症候积分比较:与治疗前比较,两组患者在24周、48周时的中医症候积分均下降,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组的中医证侯积分改善优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);且随着治疗时间的增加而疗效增加。3、病毒抑制情况:与治疗前比较,两组患者均能有效抑制乙肝病毒,但两组组间在治疗24周、48周对比,差异无统计学意义(P<0.05)。4、肝功能比较:与治疗前比较,两组患者的ALT、AST、TBIL均下降,ALB上升(P<0.05);治疗后24周、48周组内比较,治疗组ALT、AST、TBIL下降较对照组显著,ALB较对照组上升,差异有统计学意义(P<0.05);且随着治疗时间的延长,48周时较24周更为显著,差异具有显著统计学意义(P<0.01)。5、血清肝纤维化指标比较:与治疗前比较,两组患者的PCIII、IV-C、LN、HA均下降,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后24周、48周组内比较,治疗组PCIII、IV-C、LN、HA下降较对照组显著,差异有统计学意义(P<0.05);且随着治疗时间的延长,48周时较24周更为显著,差异具有显著统计学意义(P<0.01)。6、炎症因子水平比较:与治疗前比较,两组患者的血清炎症因子(TNF-α、IL-6、IL-8)均有不同程度的下降,IL-10均上升,差异有统计学意义(P<0.05);治疗24、48周组内比较,治疗组TNF-α、IL-6、IL-8下降较对照组显著,差异有统计学意义(P<0.05);随着治疗时间的延长,48周时较24周的炎症因子改善程度更加明显,差异更具统计学意义(P<0.01)。7、氧化应激指标比较:与治疗前比较,两组患者ROS、MDA的表达均下调,SOD、GSH-Px的表达均上调,差异有统计学意义(P<0.05);治疗24周、48周组内比较,治疗组ROS、MDA的表达的下调较对照组显著,SOD、GSH-Px的表达上调较对照组显著,差异有统计学意义(P<0.05);且随着治疗时间的延长,48周时较24周的氧化应激指标改善程度更加明显,差异更具统计学意义(P<0.01)。8、安全性比较:在临床观察期间,两组患者的安全性指标,均未出现明显异常,治疗组有3例患者出现腹泻,未予药物治疗可5日内自行缓解,余患者无特殊不良事件发生。结论:1、柔肝化纤颗粒对乙肝肝硬化进程的抑制效应,其机制可能与抗氧化应激、抑制炎症因子水平有关。2、柔肝化纤颗粒联合恩替卡韦与单用恩替卡韦治疗代偿期乙肝肝硬化(肝肾阴虚证)的患者比较,前者在临床疗效、中医证候、抑制病毒复制、改善肝功能、改善肝纤维化指标、抑制炎症因子、抗氧化应激方面明显后者。3、柔肝化纤颗粒联合恩替卡韦治疗代偿期乙肝肝硬化(肝肾阴虚证)有着疗效确切的协同增效的作用,值得临床推广。