中药质量控制和中药药代动力学研究是当前中医药界的热点研究领域,也是中药现代化的重要研究课题。本文以苦黄注射液为研究对象,在原质量标准的基础上,建立了更为客观、科学的质量控制、评价方法;以苦黄注射液中的生物碱类成分为对象,研究了注射液中其它化学成分对生物碱类成分代谢的影响。 本文通过柱分离技术和HPLC-MS联用技术,对苦黄注射液中茵陈和大黄药材中若干个化合物进行了鉴定。该方法简单,快速,可以为进一步深入探讨苦黄注射液化学物质基础提供参考。 本文对苦黄注射液中的主要化学成分分析方法进行了研究,采用RP-HPLC法测定了苦黄注射液液中大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚等4种大黄蒽醌的含量,分析方法的线性范围:大黄酸0.0875～1.75μg,大黄素0.0825～1.65μg,大黄酚0.159～3.17μg和大黄素甲醚0.0525～1.05μg。平均加样回收率在98.9%和102.5%之间。结果表明该方法精密度高,简便、快速,可有效控制苦黄注射液中这些主要化学成分的含量。 本文还研究了槐定碱、槐果碱和苦参碱在家兔体内的药代动力学。采用耳静脉注射苦黄注射液和三者的混合标准品,在设定的时间点进行耳静脉采血,血药浓度用液相色谱—质谱(HPLC-MS)法测定。分析方法的线性范围:槐定碱为13.2—995.0ng/mL,槐果碱为7.0-530.0ng/mL以及苦参碱为8.8—655.0ng/mL。方法回收率在92.0—103.9%之间,日内、日间精密度RSD都在10.1%以下。药动学参数用3P87软件计算,药动学参数计算结果表明槐定碱和槐果碱符合二室模型,而苦参碱则符合三室模型。比较苦黄注射液和混合标准品注射后的药动学参数可知,苦黄注射液中的其他成分对槐果碱有促进其消除的作用,而对槐定碱的消除可能有促进作用,对苦参碱则没有影响。