急性心肌梗死由于其发病迅速,死亡率高并且发病前潜伏性强等特性近些年来已经成为人类健康的头号杀手。心肌肌钙蛋白I以及肌酸激酶同工酶MB是心肌细胞的重要系列标志物,对于诊断急性心肌梗死有着极为重要的意义。本研究针对人体血液中的心肌肌钙蛋白Ⅰ(cTnI)和肌酸激酶同工酶MB (CK-MB)分别建立了两种基于化学发光免疫分析方法的定量检测试剂盒。主要原理是将化学发光检测系统与免疫反应相结合,采用双抗体夹心法,将一株抗标志物抗体包被磁微粒形成固相捕获抗体,而将另一株抗标志物抗体标记碱性磷酸酶制备成检测(或标记)抗体,两者与样本中的抗原形成“三明治”免疫复合物,标记的碱性磷酸酶催化化学发光底物产生光子,通过检测产生的光子的相对发光单位(RLU)从而定量检测人体血清中的心肌肌钙蛋白Ⅰ和肌酸激酶同工酶MB。本研究进一步通过一系列性能考核对两种试剂盒进行了方法学评估。结果显示肌钙蛋白Ⅰ和肌酸激酶同工酶MB试剂盒的各项性能指标均已经达到同类进口试剂的水平(cTnI:空白限小于0.01ng/mL,线性范围(0.01～50) ng/mL,添加回收率(100±10)%,总精密度CV<5%；CK-MB:空白限小于0.1ng/mL,线性范围0.1～300ng/mL,添加回收率100±10%,总精密度CV<5%)临床样本测试结果显示与进口试剂具有良好的相关性(r>0.98)。可推广应用于国内急性心肌梗死的诊断。