近年来国家出台多项规范性文件表达了建立我国药品专利链接制度的坚定立场,中国药品专利链接制度呼之欲出。然而该制度体系复杂、立法难度较大,且与我国国情存在一定矛盾,故建立中国的药品专利链接制度有必要对该制度进行深入研究。本文通过比较研究各国的药品专利相关制度,分析各国制度的优缺点并结合我国国情,为建立和完善我国的药品专利链接制度提供切实可行的建议。本文第一章简要介绍了药品专利链接制度的相关概念、主要内容和运行机理。药品专利链接制度的核心在于平衡原研药和仿制药的利益,既保护药品创新又促进仿制药发展。本章阐述了该制度相比药品注册审批传统模式的优势,药品专利链接制度将可能的药品专利权纠纷提前到仿制药审批阶段解决,既能保护原研药药品专利权不受侵犯又能降低仿制药上市后的侵权风险。美国是药品专利链接制度的发源地,同时其制度是最全面、最完善的,美国的制度对我国的立法具有重要的借鉴意义。本文第二章全面、详细地介绍了美国药品专利链接制度的具体内容,并对美国的制度进行了评价。另外,为了了解药品专利链接制度在其他国家的发展情况以及其他国家的药品专利制度,本章简要介绍了加拿大、印度、欧盟、韩国的相关药品专利制度。加拿大和韩国均建立了药品专利链接制度,并且两国与我国国情相似,故加拿大和韩国的制度对我国具有重要研究价值。虽然印度和欧盟都没有建立药品专利链接制度,但是印度仿制药产业位居世界前列,而欧盟的原研药产业发达,其药品创新能力与美国相当。综上所述印度和欧盟的药品专利制度都是较为成功的,值得我国研究。本文第三章从我国的制药产业现状和专利制度入手,着重研究了我国目前关于药品专利链接制度的法律法规和规范性文件。目前我国制药产业发展水平落后,有关药品专利链接的立法也并不完善,实践中还存在诸多问题,建设中国的药品专利链接制度的工作任重道远。本章引出我国药品专利链接立法和实践中的难题,为下一章问题的解决做铺垫。本文第四章结合国外的立法经验和我国的国情,提出了若干项完善我国药品专利链接制度的建议,包括建立和完善拟制侵权制度、专利声明制度、遏制期制度等。本文提出的这些建议将进一步完善我国的药品专利链接制度。药品专利链接制度在美国获得了成功,该制度将可能的专利权纠纷提前到仿制药审批阶段予以解决,有利于保护药品创新,也有利于保护仿制药的发展。笔者撰写本文希望建立和完善我国的药品专利链接制度,平衡原研药企利益和仿制药企的利益,并最终达到既保护药品创新又促进仿制药发展的目的。