患者知情同意权产生于西方社会,是现代生命伦理实践的基石与核心原则,是患者的权利。患者知情同意权是指患者在就医过程中,不仅有权从医方处获取就医相关信息,而且有权自主选择是否同意医方拟实施的诊疗行为。自知情同意概念提出以来,其普适性、实践困境以及出路等问题一直是学者关注的焦点,学界对知情同意代理、同意能力的判定标准、保护性医疗的存废、紧急救治的行使条件、医方告知标准方面未达成一致意见。对于中国而言,由于法律中该权利仍然处于不成熟及探索期,当携带着自由主义和个人主义基因的知情同意进入不同于西方文化的中国,不可避免地在实践中遭遇困境。传统旧文化的缠绕和现代新文化来势凶猛的冲击,使知情同意在面对不同群体的利益博弈时呈现不同问题,本文面向医务工作者和患方两个权利参与的直接群体开展调研,穿梭于双方各自的立场中以窥探知情同意保障的主要困境:低信任导致知情同意工具化;权利行使主体异化;告知义务履行形式化;与紧急救治冲突难以调和。结合医患双方的观点,通过深入分析,发现造成困境的成因是:过度医疗、医患之间的信息不对称以及患者畸形的就医期待使知情同意权失去了应有的信任土壤;传统的“家文化”观念影响,现行法律法规中对于权利代理、患者同意能力判断标准、保护性医疗的行使条件规定的缺陷导致知情同意权行使主体异化,患者本人以外的主体侵蚀权利现象普遍;医务工作者缺乏对权利价值的深刻认识且告知标准不明确,造成实践中医方的告知义务履行形式化;法律对紧急救治的范围和启动程序规定不合理,与知情同意权冲突难以调和,患者的生命健康权遭受潜在威胁。为保证权利实践的合法与合理性,揭示困境与困境成因后,提出破解困境的建议:第一,通过规范医疗行为、改善医疗信息不对称、合理分配医疗资源,重建医患之间的信任体系,为知情同意权的落实提供信任土壤。第二,认可在中国文化传统支配下,家庭参与知情同意的实践模式具有的合理性,用现代逐渐走向平等结构的家庭模式去滋养、推动患者的自决权,在规范层面明确知情同意权代理主体顺位、患者同意能力的判断标准以及具体化保护性医疗的行使条件,使知情同意权的行使主体符合权利的本质要求。第三,加强医德医风建设,提高医疗机构的管理水平,在规范层面明确医方告知的标准,以克服实践中空洞的形式主义和机械性的告知。第四,完善紧急救治范围,规定患者近亲属意见严重损害患者利益,且情况紧急时,医方可以违背患者近亲属的“不同意”进行救治,并重构紧急救治启动程序,由最初的医疗机构负责人批准降位为当治医生自行决定,并设置事后审查程序进行监督。上述建议主要是在填补、完善相关法律规定及制度的同时,发挥行政机关、医学伦理委员会等机构对知情同意落实的监督作用。此外,注重对患者、医务工作者、患者家属三方主体的观念建设,探索出知情同意中国化的实用模式。保证患者真正参与到关涉自身人格权益的自主之中,实现知情同意权的价值目标,减少医疗纠纷,构建和谐医患关系。