乳腺增生病居乳腺疾病发病率的首位，现代医学认为，乳腺增生病和女性体内激素代谢障碍，尤其是雌、孕激素比例失调，以及部分乳腺实质成分中激素受体的异常有关，这使得乳腺实质增生过度和复旧不全，乳房各部分增生程度参差不齐。目前，乳腺增生与乳腺癌的相关性被逐渐证实，现代医学的研究提出了“多阶段发展模式”的乳腺癌发生机制学说，即“正常一增生一非典型增生一原位癌一浸润性癌”的发展模式，寻求一种安全、有效、可靠、无副作用的治疗药物切断“正常—增生—非典型增生—原位癌”发展的中间环节成为一种趋势和必然，对防治乳腺癌有重要的意义。中医药治疗乳腺增生病有自己独特的优势，如疗效明显、毒副作用少、不扰乱人体自身内分泌平衡等优点。通络散结丸是我院上世纪六十年代开发的院内制剂，经过多年临床证明对乳腺增生病有良好的疗效。目的：确定通络散结丸治疗乳腺增生病血瘀证的临床疗效；初步阐明通络散结丸对乳腺增生病血瘀证患者的血清雌二醇(E2)、孕酮(P)、催乳激素(PRL)水平的影响情况；探讨通络散结丸对乳腺增生病血瘀证的作用机理；进一步明确通络散结丸的临床适用范围及其应用推广价值。方法：①采用随机、阳性药物对照的方法，将患者分为通络散结丸组(治疗组)和乳块消组(对照组)，各30例。②服药方法：通络散结丸组：每次5克，2次／日；乳块消组：每次5片，3次／日；8周为一个疗程，行经期停服5天。③观察指标：治疗前后乳房疼痛和乳房肿块的变化，以4周为一个观察时相；治疗前后月经黄体期(第22天±1天)的血清雌二醇(E2)、孕酮(P)、催乳激素(PRL)的水平(晨起空腹抽血检查)。④采用SPSS12.0统计软件，对各组数据进行正态性检验和方差齐性检验，计量资料用双侧t检验，等级资料采用秩和检验。结果：①综合疗效：中药通络散结丸组治疗乳腺增生血瘀证患者30例，痊愈3例，显效16例，有效7例，无效4例，总有效率达到86.7％；中药乳块消组治疗乳腺增生血瘀证患者30例，痊愈2例，显效14例，有效8例，无效6例，总有效率达到80.0％；对两组的综合疗效结果做秩和检验，比较差异，两组综合疗效并无显著统计学差异(P＞0.05)；②疼痛和肿块：治疗8周后，各组内乳房疼痛和肿块均有极显著改善(P＜0.01)；对两组间肿块的积分比较差异，在治疗4周后，通络散结丸组优于乳块消组(P＜0.05)，表明通络散结丸组对乳房肿块的改善快于乳块消组；对两组间疼痛的改善比较差异，两组在治疗4周和8周后，对于疼痛的改善无显著统计学差异(P＞0.05)；③雌二醇：通过对乳腺增生血瘀证患者血清中的雌二醇治疗前后检测，通络散结丸组(P＜0.05)和乳块消组(P＜0.05)对雌二醇均有显著的降低作用；治疗前后分别对两组之间比较，无统计学差异(治疗前P＞0.05，治疗后P＞0.05)；④孕酮：治疗前后，两组均值都轻度升高；通络散结丸组治疗前后比较(P＞0.05)，无显著统计学差异；乳块消组治疗前后比较(P＞0.05)，无显著统计学差异；治疗前后两组之间比较无统计学差异(治疗前P＞0.05，治疗后P＞0.05)；⑤E／P：对E／P值治疗前后比较，通络散结丸组和乳块消组使E／P比值均有显著的降低作用(P＞0.05)，两组间比较无统计学差异(P＞0.05)；⑥催乳素：通络散结丸组治疗前后比较(P＜0.05)，对催乳素有显著的降低作用；乳块消治疗前后比较(P＞0.05)，对催乳素的作用不明显(P＞0.05)；治疗后比较两组间，有显著差异(P＜0.05)；表明经治疗后，通络散结丸对催乳素有显著的降低作用，乳块消对催乳素作用并不明显⑦成本初步评价：根据药品说明书和两种药品的零售价格对患者日用药费用进行分析计算，服用通络散结丸的日用药费用为2.31元，服用乳块消的日用药费用为6.8～10.2元，可见通络散结丸的用药费用约为乳块消最低用药费用的三分之一。结论：乳腺增生发病原因与内分泌紊乱关系密切，特别是和雌二醇升高、E／P比值失调有关；通络散结丸能够明显改善乳腺增生血瘀证患者乳房疼痛和肿块的临床症状，对乳房肿块的消散起效较快，同时对乳腺增生病血瘀证患者雌二醇、催乳素激素和E／P值有一定的降低作用，但是对孕酮激素的作用并不明显；对比我国现有24种治疗乳腺增生病国家标准的中成药价格，通络散结丸的日用药费用最低，性价比较高，具有较好的社会推广应用价值。