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研究背景：原发性肝癌简称肝癌，是源于肝内胆管上皮细胞或肝细胞的恶性肿瘤。目前对于肝癌的治疗已由单一的手术切除治疗，发展为了包括手术治疗、微波消融、介入治疗、粒子置入、放疗、化疗、酒精注射消融治疗、超声消融治疗及分子靶向治疗等的综合治疗模式，这样多学科、多方式、序贯综合的治疗可有效控制了患者病情进展，改善患者的预后。然而，原发性肝癌常浸润性生长，常侵犯血管，在肝内形成转移灶，如侵犯门静脉、肝静脉、下腔静脉等。血管侵犯不但能引起肿瘤的转移，还可能导致门静脉高压、上消化道出血、癌栓脱落、肝衰竭、癌栓脱落引起肺栓塞等并发症，甚至危及患者生命。高强度聚焦超声消融治疗，是利用超声波的热效应、机械效应、空化效应，导致组织蛋白质变性凝固性坏死，同时治疗靶区以外组织无明显损伤，从而达到治疗目的。这是一种非侵入性的治疗，具有适形性、无创性的优点。经过20余年的发展，目前HIFU技术已广泛应用于多种良恶性实体肿瘤，如肝癌、肾癌、胰腺癌、乳腺癌、前列腺癌、乳腺增生、骨肉瘤、腹壁纤维瘤、子宫肌瘤及子宫腺肌病等，正在成为国内外肿瘤治疗的热点之一。对于HIFU治疗门静脉血管侵犯的原发性肝癌方面的研究，初步结果显示HIFU可导致部分癌栓缩小，部分患者肝功能改善、腹水减少。但针对HIFU治疗伴门静脉侵犯肝癌的研究，目前多为初步的临床观察方面的研究，缺乏比较深入的临床对照研究及相关的临床分析。目的：探讨HIFU治疗伴血管侵犯原发性肝癌的安全性和有效性；对影响HIFU治疗伴血管侵犯原发性肝癌HIFU的主要可能临床相关因素进行临床分析，寻找其可能的预后因素，便于预测患者预后及改进临床治疗方案。方法：77例伴血管侵犯原发性肝癌病纳入本研究，随机分为HIFU治疗组和非HIFU治疗组，其中HIFU治疗组37例，非HIFU治疗组40例。比较HIFU前后增强CT或MRI等影像学变化，评估HIFU对肿瘤的消融情况。比较HIFU前后AFP阳性患者AFP的变化，评估HIFU治疗的有效性。观察HIFU治疗前后白蛋白、总胆红素、直接胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、凝血功能国际标准化比值（internationalnormalized ratio，INR）等肝脏功能主要指标的变化。观察并记录HIFU治疗后的不良反应。采用Kaplan-Mier法对两组患者进行生存分析，评估两组患者的总生存率及中位生存期，并采用Log rank方法对两组患者进行生存间差异的比较。利用Log rank方法，对主要相关可能临床因素进行生存分析及其差异比较，寻找其可能的临床预后因素。结果：1.HIFU治疗组随访期间死亡18例（48.6%），平均生存期为13.3±2.7月，中位生存期为9.0月，1、2、3年生存率分别为32.6%、16.3%、8.2%；非HIFU治疗组死亡21例（52.5%），平均生存期为6.0±1.0月，中位生存期为4.0月，1年生存率为22.2%。比较两组患者间的生存，差异具有统计学意义（Log rank, P=0.005）。2.37例HIFU治疗组患者HIFU治疗后4周行增强CT或MRI检查，结果显示肿瘤平均消融率67.5±19.8%（33.0%-98%），消融率＞50%的病例（即CR+PR）29例（79.4%）。3. HIFU治疗组AFP阳性患者在HIFU治疗前AFP平均值为611.1±563.9ug/L，治疗后AFP平均值为436.4±457.3ug/L，治疗后AFP明显下降（配对t检验，P=0.003）。4. HIFU治疗组患者HIFU前、后1周白蛋白、总胆红素、直接胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、谷草转氨酶、凝血功能国际标准化比值无明显差异（配对t检验，依次分别P=0.248、0.300、0.348、0.064、0.271、0.334）。5.37例HIFU治疗组患者中，13例患者术后有肝区不适，1周内未行特殊处理而缓解。3例患者有术后发热，体温最高达38.5℃，未予以特殊处理，3天内体温恢复正常。3例患者治疗后出现治疗区皮肤损伤，表现为明显水肿，伴橘皮样改变，仅保持皮肤清洁干燥，1周内水肿缓解后而恢复。6.分析HIFU治疗组患者HIFU治疗前TAE、TACE治疗对患者生存的影响，结果显示HIFU前TAE或TACE对患者生存无明显的影响（Log rank, P=0.819）。非HIFU治疗组患者中，TAE或TACE治疗对患者生存无明显的影响（Log rank, P=0.175））。7.分析患者门静脉侵犯程度对生存的影响，HIFU治疗组中的生存情况为VP2患者>VP3患者>VP4患者（日本肝癌研究会VP分类法），比较各组患者间生存差异，其差异具有统计学意义（Log rank,P=0.003）；非HIFU治疗组患者中也显示类似结果，其生存情况为VP2患者>VP3患者>VP4患者，且其差异也具有统计学意义（Log rank,P=0.036）。8.分析门静脉侵犯位置对患者生存的影响，结果显示其对HIFU治疗组和非HIFU治疗组患者的生存均无明显的影响（Log rank,P=0.140和P=0.059）结论：1.HIFU能安全有效消融伴血管侵犯的肝癌，是伴血管侵犯原发性肝癌患者的可选择的一种治疗方法。2. HIFU治疗伴血管侵犯原发性肝癌前辅以TAE或TACE治疗，对患者生存无明显影响。3.门静脉侵犯位置对HIFU治疗伴血管侵犯肝癌无明显的生存影响，但门静脉侵犯程度对HIFU治疗组患者的生存具有显著的影响，表明门静脉侵犯程度可能是HIFU治疗伴血管侵犯肝癌的主要预后因素。