目的：参桃软肝胶囊是在传统产品参桃软肝丸的基础上经过改革而研制的新制剂,由人参、桃仁、当归、仙鹤草、丹参、发酵虫草菌丝粉、大黄、人工牛黄等八味药组成,具有健脾养肝,软坚消之功,临床上用于治疗原发性肝癌属肝盛脾虚者,以及转移性肝癌肝热血瘀者。本项目是在传统产品参桃软肝丸的基础上经过改革而研制,在中医药理论指导下,结合现代制药技术,对参桃软肝胶囊的制备及质量标准进行研究。本论文主要包括参桃软肝胶囊的制备工艺和质量标准研究方面的内容。方法：1.制备工艺中,在提取工艺方面,根据处方中药材的化学性质和药理作用,对各味药材进行提取分组,人参、丹参、当归用乙醇回流提取,采用正交试验优选醇提工艺,以人参药材中人参皂苷Rb1转移率及醇提得膏率为指标;结合文献资料,醇提药味中人参、当归的水提物也含有与本制剂功效有关的化学成分,故醇提药渣与大黄、仙鹤草、桃仁一起水提,以大黄中大黄酸、大黄素的总提取率及水提得膏率为指标,采用正交试验考察浸泡时间、加水量、提取时间、提取次数等因素对提取率的影响。浓缩工艺考察了常压浓缩和减压浓缩对目标成分的影响,干燥工艺方面,考察不同的干燥方法对指标成分的影响,成型工艺方面,将干燥工艺得到的干浸膏粉粉碎,过筛,与发酵虫草菌丝粉,人工牛黄混合均匀,再与适量预胶化淀粉混合,干燥,即得。2.质量标准研究方面,建立人参、当归、丹参、大黄的薄层色谱鉴别方法,建立参桃软肝胶囊中人参皂苷Rb1的HPLC含量测定方法,人参皂苷Rb1色谱条件为：色谱柱：waters Atlantis dC18(150mm×4.6mm,5μm);流动相为乙腈-水,梯度洗脱；检测波长：203nm。3.稳定性试验研究中,在常温下对三批样品进行了3个月的初步稳定性考察,按参桃软肝胶囊质量标准建立的方法进行定性和定量检测,初步考察其稳定性。结果：正交试验确定醇提最佳工艺参数为7倍量75%的乙醇,回流提取2次,每次1小时。在此工艺条件下,人参中人参皂苷Rb1转移率在81%左右,得膏率在27.64%。水提最佳工艺参数为：浸泡0.5h,提取3次,每次1.5h,加水倍数为第一次9倍量,第二、三次各7倍量。在此工艺条件下,大黄酸和大黄素的总提取率为80%左右,得膏率在19%左右；醇提液和水提液分别进行真空减压浓缩(真空度：-0.06--0.08Mpa,温度：60-70℃),相对密度1.08-1.10(60℃)的稠膏,稠膏真空干燥,粉碎。人参、当归、丹参、大黄的薄层色谱鉴别方法,图谱清晰,阴性对照无干扰；建立参桃软肝胶囊中人参皂苷Rb1的HPLC含量测定方法,该法简便、专属性强,重现性好；三批中试生产实验,得到人参皂苷Rb1的最终转移率在81%左右,大黄酸、大黄素的总转移率在80%以上,证明本实验所得工艺参数稳定、可行,适用于大生产,根据三批中试样品实验结果,暂定于本品中人参皂苷Rb1的含量不得低于0.15mg/粒。稳定性研究中,样品在贮藏过程中未发生明显的变化,表明样品基本稳定。结论：通过对参桃软肝胶囊制备工艺和质量标准的研究,为本品种质量控制提供了有效可控的依据,保证了制剂质量的稳定、可控,为临床研究和生产提供了有效的实验依据。