痰热清注射液是目前临床上最常用的中药注射剂之一,是国家中药二类新药,具有抗病毒、抑菌、抗炎、解热、祛痰、镇咳等作用,用于治疗多种疾病,包括上呼吸道感染、支气管炎、肝炎等。痰热清注射液由金银花提取物、黄芩提取物、熊胆粉提取物、山羊角提取物、连翘提取物五种原料组方成药,因此注射液中各提取物的质量将直接影响痰热清注射液的制剂质量。本文即以注射液的原料之一金银花提取物为研究对象,开展关于其物质基础和制备工艺的研究。主要内容如下:1.研究了金银花提取物中的化学成分。利用制备HPLC,从提取物中分离得到6种有机酸类成分,并通过与标准品比对及NMR光谱数据鉴定其结构。这6种有机酸类成分分别为新绿原酸、咖啡酸、绿原酸、3,4-二咖啡酰奎宁酸、3,5-二咖啡酰奎宁酸、4,5-二咖啡酰奎宁酸。2.建立了可以同时定量金银花提取物中6种有机酸类成分的HPLC-UV方法,并完成了方法学验证。该定量方法的日内精密度、日间精密度和重复性良好(RSD均小于5%)。在该色谱条件下,各有机酸类成分的线性关系(r大于0.999)和稳定性(RSD小于3%)良好,且该定量方法的加样回收率良好。3.考察了金银花提取物制备工艺的参数变化与提取物中有机酸类成分含量的相关性。采用实验室模拟工艺的方法,重点考察制备工艺里酸碱度调节环节、醇溶环节、萃取环节中各参数变化对提取物中有机酸类成分含量的影响,并给出了适宜的工艺参数范围。在调酸度除杂质环节中,最适宜的溶液pH范围是3.5-4.0。在调中性除杂质环节中,最适宜的溶液pH范围是6.0-6.5。醇溶环节中,提高乙醇溶液的用量、乙醇溶液的浓度和加快搅拌速度有助于提高提取物中有机酸类成分的含量。萃取环节中,正丁醇用量为水溶液的2倍量,萃取操作次数为4次,萃取剂使用比例为3:3:2:2时,提取物中有机酸类成分的含量较高。