补中益气丸是由补中益气汤转换剂型而得，是金代李东垣研究脾胃学说的经典方。数百年来，经历代医家的效仿和运用而成为悠久名方，既可补中益气，又兼升阳举陷。本方中君药为黄芪，臣药为党参、白术和甘草，佐药为当归和陈皮，使药为升麻和柴胡。本品现行不同剂型执行的标准分别是：大蜜丸、小蜜丸、水丸为Ch.P(2010)；浓缩丸为《卫生部药品标准中药成方制剂》第七册（WS3-B-1347-93），主要包括显微鉴别、薄层色谱鉴别及含量测定等方面。文献综述部分通过大量的文献调研，概述了补中益气方的研究现状及指纹图谱技术在不同中药制剂质量控制中的应用。归纳了本文的立题根据、研究目的及主要内容。本实验对水丸和蜜丸增加了柴胡的TLC鉴别，浓缩丸增加了当归、陈皮、甘草、柴胡、升麻的TLC鉴别，水丸和蜜丸修订了白术的TLC鉴别；增加了浓缩丸中黄芪甲苷的含量测定，所建立的方法在1.233~12.330μg·L-1范围内呈良好的线性关系(R2=0.9995)，制定浓缩丸中含炙黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14)计，每8丸不得少于0.12mg；采用原子吸收分光光度法对铅（石墨炉法）、镉（石墨炉法）、砷（氢化物法）、汞（冷蒸气吸收法）、铜（火焰法）含量测定，测定补中益气丸各剂型中重金属及有害元素的限度；采用HPLC梯度洗脱法对水丸和蜜丸及其入药原药材开展黄曲霉毒素（B1、B2、G1、G2）的检测，并进行方法学考察。采用HPLC-PDA梯度洗脱法，应用波长在线切换技术建立补中益气丸中醇溶性成分的含量测定方法，所建立方法在线性范围内线性良好，R2＞0.998，完成对不同剂型补中益气丸醇溶性成分的多组分测定；使用中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件（药典委员会推荐，2004年A版）生成补中益气丸样品指纹图谱的共有模式，并进行相应的相似度评价，利用共有峰的相对峰面积对各剂型样品进行聚类分析；运用主成分分析法对所获化学数据进行分析。最终完成对不同剂型补中益气丸质量的整体评价，提高了补中益气丸的质量控制。