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研究目的:初步评价针刺内睛明穴治疗干眼的疗效,并对其接受性及安全性进行评价。研究方法:采用随机、阳性对照的临床试验设计。将符合纳入标准的74例干眼受试者随机分为针刺内睛明穴组37例(37只眼)和玻璃酸钠滴眼液组37例(37只眼)。针刺内睛明穴组,每周3次,共4周、12次。玻璃酸钠滴眼液组,每天4滴,每次1滴,共4周。评价的主要结局指标:第4周泪液分泌量(Schirmer Ⅰ,SchⅠ)较基线的变化值。次要指标:①第16周随访时泪液分泌量(Sch Ⅰ)较基线的变化值。②第4周及第16周随访时泪膜破裂时间(Tear break-uptime,BUT)较基线的变化值。③第4周及第16周随访时角膜荧光素染色(the cornea fluorescent pigmentation,FL)较基线的变化值。④第4周及第16周随访时眼部症状改善视觉模拟评分(Visual analogue scale,VAS)较基线的变化值。⑤第4周及第16周随访时眼表疾病指数评分(Ocular surface disease index,OSDI)较基线的变化值。⑥安全性评价和接受性评价。研究结果:本研究共有74例符合纳入标准的干眼受试者。其中,针刺内睛明穴组36例(36只眼)完成试验,玻璃酸钠滴眼液组35例(35只眼)完成试验。主要结局指标:第4周治疗结束后泪液分泌量(Sch Ⅰ)较基线的变化值:两组治疗4周后Sch Ⅰ较基线提高,针刺组(P<0.05),两组间差异有统计学意义(P<0.05)。针刺内睛明穴组较基线增加了 4.29±3.91,玻璃酸钠滴眼液组较基线增加了 0.83±1.71。两组间较基线变化差异有统计学意义(P<0.05)。次要结局指标:①第16周随访时泪液分泌量(Sch Ⅰ)较基线的变化值:针刺内睛明穴组较基线增加了 3.30±3.12,玻璃酸钠滴眼液组较基线增加了 0.33±1.47。两组间较基线变化差异有统计学意义(P<0.05)。②第4周治疗结束后及第16周随访时泪膜破裂时间(BUT)较基线的变化值:两组治疗4周后针刺内睛明穴组较基线增加了 2.67±2.45,玻璃酸钠滴眼液组较基线增加了 1.54±2.73。两组间较基线变化差异无统计学意义(P>0.05)。第16周随访时针刺内睛明穴组较基线增加了 2.52±2.53,玻璃酸钠滴眼液组较基线增加了 0.70±2.45。两组间较基线变化差异有统计学意义(P<0.05)。③第4周治疗结束后及第16周随访时角膜荧光素染色(FL)较基线的变化值:两组4周治疗后针刺内睛明穴组较基线变化为-1.39±1.15,玻璃酸钠滴眼液组较基线变化为-0.17± 1.95。两组间较基线变化差异有统计学意义(P<0.05)。第16周随访时,针刺内睛明穴组较基线的变化为-1.12±1.41,玻璃酸钠滴眼液组较基线的变化为-0.20±1.90,两组间较基线变化差异有统计学意义(P<0.05)。④第4周治疗结束后和第16周随访时眼部症状改善视觉模拟评分(VAS)较基线的变化值:4周治疗后针刺内睛明穴组较基线的变化为-2.10±1.43,玻璃酸钠滴眼液组较基线的变化为-1.62±1.90,两组间较基线变化差异无统计学意义(P>0.05)。第16周随访时针刺内睛明穴组较基线的变化为-2.97±1.74,玻璃酸钠滴眼液组较基线的变化为-0.65±2.71,两组间较基线的变化差异有统计学意义(P<0.05)。⑤第4周治疗结束后和第16周随访时眼表疾病指数评分(OSDI)较基线的变化值:4周治疗后针刺内睛明穴组较基线的变化为-18.16±19.00,玻璃酸钠滴眼液组较基线的变化为-11.01±21.69,两组间较基线的变化差异无统计学意义(P>0.05)。第16周随访时,针刺内睛明穴组较基线的变化为-36.05±19.84,玻璃酸钠滴眼液组较基线的变化为-12.05±25.08,两组间较基线变化差异有统计学意义(P<0.05)。⑥接受性评价:两组接受性差异无统计学意义(P=0.13)。其中,针刺内睛明穴组易于接受或非常易于接受为88.89%,玻璃酸钠滴眼液组易于接受或非常易于接受为97.14%,两组接受性无明显差异。⑦安全性评价:针刺内睛明穴组和玻璃酸钠滴眼液组均未见明显的不良反应,安全性较好。研究结论:1.针刺内睛明穴可能在提高泪液分泌量上优于玻璃酸钠滴眼液,治疗效应可持续12周;2.针刺内睛明穴可能在稳定泪膜上,近期疗效与玻璃酸钠滴眼液相当,远期疗效优于玻璃酸钠滴眼液,治疗效应可持续12周;3.针刺内睛明穴可能在减少角膜上皮损伤上优于玻璃酸钠滴眼液,治疗效应可持续12周;4.针刺内睛明穴可能在改善干眼主观症状上,近期疗效与玻璃酸钠滴眼液相当,远期疗效优于玻璃酸钠滴眼液,治疗效应可持续12周;5.针刺内睛明穴可能在减轻干眼对日常生活的影响上,近期疗效与玻璃酸钠滴眼液相当,远期疗效优于玻璃酸钠滴眼液,治疗效应可持续12周;6.针刺内睛明穴接受性及安全性较好,没有发生严重的不良事件。