【摘 要】
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目的:探索景参麦咀嚼片的最佳制备工艺,建立质量标准,考察景参麦咀嚼片对免疫抑制模型小鼠的免疫调节作用。方法:1.景参麦咀嚼片的制备工艺:L9（3~4）正交试验,考察红景天苷含量与出膏率的综合评分,确定景参麦咀嚼片的最佳水提工艺;采用单因素考察法,对填充剂、润湿剂、药辅比、矫味剂、润滑剂进行筛选,考察干燥温度、干颗粒含水量、吸湿性、休止角及片重差异,确定最终制备工艺并进行验证性试验。2.景参麦咀嚼片
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目的:探索景参麦咀嚼片的最佳制备工艺,建立质量标准,考察景参麦咀嚼片对免疫抑制模型小鼠的免疫调节作用。方法:1.景参麦咀嚼片的制备工艺:L9（3~4）正交试验,考察红景天苷含量与出膏率的综合评分,确定景参麦咀嚼片的最佳水提工艺;采用单因素考察法,对填充剂、润湿剂、药辅比、矫味剂、润滑剂进行筛选,考察干燥温度、干颗粒含水量、吸湿性、休止角及片重差异,确定最终制备工艺并进行验证性试验。2.景参麦咀嚼片的质量标准:HPLC建立景参麦咀嚼片中红景天苷含量测定方法并进行方法学考察,通过薄层色谱法鉴别景参麦咀嚼片中红景天、人参和白术,并进行鉴别方法的耐用性考察,建立景参麦咀嚼片的质量标准,并根据质量标准考察景参麦咀嚼片稳定性。3.景参麦咀嚼片免疫调节作用:复制小鼠免疫抑制模型（腹腔注射环磷酰胺造模）,将小鼠分为A和B两大组并分别进行碳廓清和迟发型变态反应实验验证景参麦咀嚼片免疫调节作用,阳性对照药选取盐酸左旋咪唑,设置不同剂量景参麦咀嚼片组,观察各组小鼠脏器指数、吞噬指数a、迟发型变态反应程度及血清中IL-6、Ig G、IL-2、Ig M、TNF-α,IL-10的水平,综合考察免疫抑制模型小鼠免疫功能。结果:1.景参麦咀嚼片的制备工艺:以红景天:人参:麦冬:黄精:白术=3:2:2:2:2,4倍水煎3次,2h/次,以浸膏粉:麦芽糊精:乳糖:柠檬酸:阿斯巴甜=400:400:200:30:3,95%乙醇润湿制粒,添加0.5%硬脂酸镁,混匀压片,即得;依最佳工艺验证性制备3批样品,片重差异、颗粒含水率合格,外观和休止角良好。2.景参麦咀嚼片质量标准:通过HPLC法建立景参麦咀嚼片中红景天苷的测定方法,甲醇（A）:水（B）=10:90、检测波长275nm、柱温30℃、流速为1.0m L/min、进样体积5μL,红景天苷分离效果良好、阴性无干扰,方法稳定可行,3批样品的平均红景天苷含量为1.626mg/g,每1g样品红景天苷含量应在1.217mg～1.825mg;通过TLC可鉴别景参麦咀嚼片中的红景天、人参和白术,红景天的TLC鉴别条件为,以三氯甲烷:甲醇:丙酮:水=6:3:1:1混匀,取下层溶液展开8cm,点样于硅胶G薄层板,上样量7μL,碘蒸气中熏至显色,日光检视;人参的TLC鉴别条件为,三氯甲烷:乙酸乙酯:甲醇:水=15:40:22:10置10℃以下,取下层溶液展开8cm,点样于硅胶G薄层板,上样量1-3μL,10%硫酸乙醇溶液中浸渍,加热至显色,日光下检视;白术的TLC鉴别条件为,石油醚（60℃～90℃）:乙酸乙酯=50:1,展开8cm,点样于硅胶G薄层板,上样10μL,浸渍于5%香草醛硫酸溶液,加热至显色,日光检视;鉴别方法均具有良好的专属性和耐用性;在37±2℃、RH75±5%、避光的加速稳定性试验条件下,3个月内三批景参麦咀嚼片均符合质量标准和相应规定。3.景参麦咀嚼片免疫调节作用:景参麦咀嚼片能显著改善免疫抑制模型小鼠脾脏代偿性增大和胸腺萎缩,提高单核-巨噬细胞吞噬速率,改善迟发型变态反应的程度,提升血清中Ig G、Ig M的水平,下调血清中的炎症因子IL-6和TNF-α的水平,提升血清中抗炎因子IL-2和IL-10的水平,显著促进免疫抑制模型动物免疫功能的恢复。结论:景参麦咀嚼片制备工艺质量可控,口感酸甜可口,通过HPLC和TLC建立的质量标准方法稳定耐用;景参麦咀嚼片能辅助提高免疫抑制模型小鼠的免疫功能。
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