慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种具有气流受限特征的可以预防和治疗的疾病,气流受限不完全可逆、呈进行性发展,与肺部对香烟烟雾等有害气体或有害颗粒的异常炎症反应有关。中医药在治疗和预防该病方面有一定的优势和经验,但是目前中医药在疗效评价方面存在着一定的不足,致使其优势得不到国际及非专业人士的认可。本研究通过文献回顾、理论探讨、建立调查表、临床调查进行性能检验等筛选出慢性阻塞性肺疾病中医疗效指标体系。目的探索适用于中医药疗效评价的方法;建立慢性阻塞性肺疾病的中医疗效指标体系,形成中医对该病统一的疗效评价标准。方法1理论研究通过文献回顾、分析发现中医药在疗效评价方面及慢性阻塞性肺疾病的中西医疗效评价方面存在的诸多问题,并初步对慢性阻塞性肺疾病的西医及中医认识进行初步梳理。2临床研究2.1编制调查表通过编制调查表的形式,进行临床调查。调查表分为患者自填部分和临床医生观察部分。在条目池的选择上,借鉴美国FDA2006年的PRO量表建立原则,增加了患者的自我感觉结局的选择,采用焦点访谈的方法。在量化方法上,不同类别的症状由于其性质的差异,采用的量化方法不尽相同。在本调查表中,采用了三种量化方法。2.2调查表的性能检验通过两轮的临床调查,对调查表进行性能检验,其检验项目包括条目质的分析、信度、效度和敏感度的分析。结果1条目筛选1.1文献筛选通过检索期刊文献,筛选出符合纳入标准和排除标准的文献共82篇。在这82篇文献当中将其中的四诊指标经过规范、合并以后共获得164条条目。通过检索书籍文献,选取具有代表性的能够反映慢性阻塞性肺疾病疗效的一系列条目。选择中医、西医以及新兴的心理医学的相关基础理论书籍,共获得217条条目。将期刊文献和书籍文献获得的条目经过精简合并后,最终保留下375条条目。1.2访谈筛选分别选择专家和患者及其家属进行访谈。编制相应的访谈提纲,分别由两者提出条目池。结果发现,两者提出的条目池和文献筛选的结果基本一致。1.3条目精选通过约10轮的专家筛选,共获得33条相关条目。包括面色晦暗、面色晄白、面色萎黄、舌苔白、舌苔黄、舌少津、口唇紫绀、咳嗽、喘息、气短、神疲乏力、口苦、胸闷、腰膝酸软、自汗、盗汗、口干、痰少、痰多、痰黄、痰白、痰稀、痰稠、泡沫痰、纳呆或纳少、畏寒、易感冒、大便干、脉沉、脉滑、脉数、脉弦、脉细。2条目量化对于患者自我感觉的症状,采用视觉模拟评分法(VAS)量化法;对于医生判断的症状采用4级量化法,分别赋以0、1、2、3分;对于难以描述,且无法用上述两种方法进行量化的指标,采用了简单的二分类方法即只分成了无和有,分别赋以0分和1分;对于有关面和舌的指标,尝试运用色彩分析的方法进行度量。3临床调查选择符合纳入标准和排除标准的COPD病人,共在5个中心进行了两轮调查。4性能检验经过两轮的临床调查和调查表的调整后,经过统计学的检验,发现调查表的各种性能检验结果理想,说明调查表能反映COPD的疗效变化。结论通过本课题的研究可以得出如下结论:(1)中医的疗效评价方法可以多重化,但评价标准要统一;(2)编制调查表的方法比较适合中医的临床研究;(3)患者的自我报告结局在疗效评价中占有一定的地位。