白芍来源于毛茛科植物芍药(Paeonia tacti lora Pall.)的干燥根,道地产区有三个,分别为安徽产亳白芍、杭州产杭白芍、四川产川白芍,其中以安徽产亳白芍产量高、质量好,故亳白芍是目前白芍药材的主产品,本课题研究采用亳白芍。白芍及其炮制加工品广泛应用于临床,并在多种制剂中发挥着重要作用。2010版《中国药典》收录的白芍炮制品只有炒白芍和酒白芍,随着现代炮制加工技术的发展,将现代新型发酵加工技术应用于白芍中,以期作为白芍的一种新的炮制品种。对发酵白芍的化学成分进行初步系统的对比研究,并将此炮制品替代传统白芍应用于临床常用方中,根据处方中各药物的理化性质、药理药效研究,结合临床用药的要求,对处方进行剂型筛选,确定了骨伤灵搽剂,并进行了制备工艺、质量标准、初步稳定性方面的研究。将发酵白芍与白芍药材、白芍饮片及其它白芍炮制加工品(麸炒白芍和酒白芍)进行以下化学成分综合比较研究：①采用薄层色谱法进行整体化学成分比较分析；②采用高效液相色谱法测定亳白芍药材及其不同炮制加工品中芍药苷的含量,进行分析比较；③比较研究亳白芍药材及其不同炮制加工品的指纹图谱；④采用气相色谱-质谱联用技术对亳白芍药材及其不同炮制加工品石油醚部位的化学成分进行分析研究,且采用该技术对白芍石油醚部位的研究尚属首次。骨伤灵搽剂是由淫羊藿、白芍、续断、大黄等药材加工制成,根据其药效成分的理化性质,采用现代加工技术,并结合临床应用需要,经过多指标综合考察筛选,最终确定了骨伤灵搽剂的工艺参数。经过中试生产验证,该工艺合理、稳定、可行。质量标准研究部分主要进行了原辅料质量标准和制剂质量标准研究。原辅料标准中主要对投料药材饮片按照2010版《中国药典》要求进行各项检查。制剂质量标准中对中试生产的三批样品按药典要求分别进行搽剂一般检查、定性鉴别、高效液相色谱法测定淫羊藿苷的含量,以控制样品的质量。建立了以相应对照品和对照药材的各处方药材在复方制剂中的薄层鉴别方法；测定淫羊藿苷的含量,进行指标成分控制。将三批中试样品测定结果进行比较,其转移率均大于60%,说明生产过程中损失较少。三批中试样品进行常温留样观察,结果显示骨伤灵搽剂稳定性良好。将发酵白芍应用于制剂中,可节约药材用量,以此提高白芍的利用度,并由于新的活性成分的产生,还能提高临床疗效。今后的工作还将围绕发酵白芍做进一步的化学成分及药理药效全面系统的研究,并对发酵白芍及其制剂进行有效性和安全性的评价。