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目的:观察2型糖尿病患者肠道菌群和细胞免疫功能的变化,探讨以半夏泻心汤为代表的助脾散精法对肠道菌群、细胞免疫功能的影响,并阐述助脾散精法纠正T2DM的可能作用机制。方法:本研究采用随机平行对照试验,收集符合纳入标准的2型糖尿病患者66例,随机分为试验组33例,对照组33例,由于出现病例脱落、剔除(试验组1例,对照组3例),实际完成病例总数62例,其中试验组32例,对照组30例。试验组用半夏泻心颗粒组治疗,对照组用半夏泻心颗粒模拟剂治疗,两组患者均接受糖尿病饮食、运动调整等基础治疗及胰岛素皮下注射。以12周为疗程,评估两组患者在治疗前后临床症状和体征以及相关指标(包括FPG、2hPG、HbA1c、HOMA-β、HOMA-IR、CD3~+、CD4~+、CD8~+、CD4~+/CD8~+、肠道菌群)的变化,并记录治疗过程中出现的不良反应。所有数据用SPSS23.0软件进行统计学分析。结果:(1)中医证候积分比较:经治疗后,两组证候积分均有所下降,但治疗组患者症状明显改善,总有效率90.63%;对照组总有效率16.67%;治疗组总有效率优于对照组,差异有显著统计学意义(P<0.01)。(2)血糖指标比较:与治疗前相比,两组治疗后患者的FPG、2hPG、HbA1c较前均有明显下降,差异均有显著统计学意义(P<0.01);治疗后两组间相比,FPG、2hPG差异有显著统计学意义(P<0.01),HbA1c差异有统计学意义(P<0.05)。(3)胰岛功能方面比较:与治疗前相比,治疗组治疗后HOMA-β、HOMA-IR明显改善,差异均有显著统计学意义(P<0.01),对照组治疗后HOMA-β、HOMA-IR改善不明显,差异不具有统计学意义(P>0.05);与对照组相比,治疗组HOMA-IR明显改善,差异有显著统计学意义(P<0.01),HOMA-β差异有统计学意义(P<0.05)。(4)细胞免疫:与治疗前相比,两组治疗后CD3~+、CD4~+、CD4~+/CD8~+均上升,CD8~+均下降,差异均有显著统计学意义(P<0.01);与对照组相比,治疗组CD4~+、改善明显,差异有显著统计学意义(P<0.01),CD3~+、CD4~+/CD8~+差异有统计学意义(P<0.05),CD8~+无明显改善,差异不具有统计学意义(P>0.05)。(5)肠道菌群:实验发现,从菌群多样性来看:与治疗前及对照组相比,治疗组治疗后肠道菌群多样性明显升高;从菌群丰度水平来看:在门水平上,治疗组可增加厚壁菌门(Firmicutes)、拟杆菌门(Bacteroidetes)的比例,降低变形菌门(Proteobacteria)比例;在目水平上,治疗组可使拟杆菌目(Bacteroidales)、乳杆菌目(Lactobacillales)比例增多,肠杆菌目(Enterobacteriales)、双歧杆菌目(Bifidobacteriales)比例减少;在属水平上,治疗组可使拟杆菌属(Bacteroides)、瘤胃球菌属(RuminococcaceaeUCG-002)、乳杆菌属(Lactobacillus)比例增多,埃希氏菌属(Eschenchia-shigella)比例减少。(6)安全性评价:治疗前后两组的三大常规、肝肾功能、心电图等指标均在正常范围内,整个研究过程无不良反应及不良事件发生,说明使用半夏泻心汤治疗2型糖尿病安全可靠。结论:(1)脾弱胃强是2型糖尿病的病机关键,亦是糖尿病患者免疫低下、肠道菌群紊乱的重要病机;(2)以半夏泻心汤为代表的助脾散精法治疗2型糖尿病可显著缓解患者的的临床症状,并且在降低患者血糖的同时,还可以改善患者的胰岛功能及胰岛素抵抗,提高患者的免疫功能,调节患者的肠道菌群,比单纯使用胰岛素治疗,更具有优势;(3)提高患者免疫功能,调节患者肠道菌群可能是半夏泻心汤治疗2型糖尿病新的作用机制,值得进一步探讨研究;(4)半夏泻心汤治疗2型糖尿病安全且无毒副作用。