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目的:观察温肾方对于ALT正常慢性HBV感染者的中医症候、HBV-DNA、HBe Ag、肝功能、IL10、IL17的影响,验证其临床疗效,为中医药治疗ALT正常慢性HBV感染者提供新的治疗途径。方法:通过随机数字表法将60例ALT正常慢性HBV感染者分为试验组、对照组。试验组予温肾方,对照组予安慰剂。治疗12周后观察2组患者的中医证候积分、HBV-DNA、HBe Ag、ALT、TBIL、IL10、IL17的变化。结果:(1)临床疗效:12周后,试验组和对照组相比,P<0.05,比较有统计学意义。试验组前后对比,P<0.05,比较有统计学意义。对照组前后对比,P>0.05,比较无统计学意义。(2)中医证候评分:12周后,两组相比,P<0.05,比较有统计学意义。试验组前后对比,P<0.05,比较有统计学意义。对照组前后对比,P>0.05,比较无统计学意义。(3)HBV-DNA水平:12周后,治疗组患者HBV-DNA水平较治疗前明显下降,对照组治疗前后无明显变化,两组相比,P<0.05,比较有统计学意义。(4)HBe Ag水平:12周后,两组患者HBe Ag比较,P>0.05,比较无统计学意义。试验组前后对比,P<0.05,比较有统计学意义,对照组前后对比,P>0.05,比较无统计学意义。(5)肝功能:12周后,治疗组ALT>正常检测值上限的有12人,对照组有2人,两组相比,P<0.05,比较有统计学意义。治疗12周后两组患者TBIL比较,P>0.05,比较没有统计学意义。(6)IL10、IL17水平:12周后,治疗组患者血清IL10、IL17较前升高,对照组治疗前后无明显变化,两组相比,P<0.05,比较有统计学意义。结论:温肾方有助于ALT正常慢性HBV感染者改善临床症状,抑制HBV复制,降低患者血清中HBe Ag水平,其机制可能是提高IL10、IL17水平,增强机体免疫反应,从而打破免疫耐受。试验前后患者未出现明显不良反应及毒副作用,安全性指标及总胆红素无明显变化,表明温肾方安全性良好。