【摘 要】
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通痹舒贴膏是由秦艽等六味提取的浸膏,以BC-1型聚丙烯酸酯压敏胶为基质,Azone与1,2-PG为透皮吸收促进剂制成的骨架型中药复方透皮吸收新制剂。本品由背衬层、胶粘剂药库层、
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通痹舒贴膏是由秦艽等六味提取的浸膏,以BC-1型聚丙烯酸酯压敏胶为基质,Azone与1,2-PG为透皮吸收促进剂制成的骨架型中药复方透皮吸收新制剂。本品由背衬层、胶粘剂药库层、保护层三层组成。制备工艺中重点对成型工艺进行考察,选择不同的高分子添加剂(PVP、SBTE、金属离子)、溶剂、浸膏载药量,考察它们对压敏胶基质黏附性的影响。结果发现,5%SBTE为添加剂时贴片的内聚力最佳,溶剂系统配比60%乙醇、SBTE和乙酸乙酯加入量分别为8-10%、5%和6-8%时,贴片的黏附性和抗老化性能为最优。所研制的中药浸膏压敏胶贴片在保证黏附性的基础上,载药量可以达到30%以上。本文拟定了贴片质量标准草案,对主要药味进行了薄层鉴别,按照制剂通则要求进行相关项目检查,并对君药秦艽指标成分龙胆苦苷进行了含量测定和方法学研究。三批中试样品初步稳定性考察表明该制剂稳定性良好。样品释药机理研究,发现角质层对药物有贮库效应,药物经皮渗透过程中存在的主要屏障为角质层,所选透皮吸收促进剂促渗的主要部位也在角质层,贴片指标成分龙胆苦苷以t1/2级释放,零级吸收。本论文研制得到的中药浸膏压敏胶贴片载药量大,皮肤刺激性低,体外释放度较高。表明采用BC-1聚丙烯酸酯压敏胶作为中药浸膏贴片基质是可行的。为今后研究开发中药浸膏载药压敏胶贴剂提供了新的思路。
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