【摘 要】
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目的 为医疗机构中药制剂注册申报过程中采用醇沉纯化工艺是否会影响产品疗效等问题的解决提供思路，为医疗机构中药制剂的发展打下基础。方法 通过查阅文献、结合研究技术指导原则和医疗机构制剂注册管理法规寻找解决问题的方法。结果 提出化学成分分析比较法、主要药效学比较法、临床试验研究法等3种解决思路。结论 上述3种解决思路的提出，有助于解决医疗机构制剂采用醇沉纯化工艺存在的不足，为支持医疗机构中药制剂的发展
【基金项目】
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广东省食品药品监督管理局科技创新项目（2018TDZ10）；
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目的 为医疗机构中药制剂注册申报过程中采用醇沉纯化工艺是否会影响产品疗效等问题的解决提供思路，为医疗机构中药制剂的发展打下基础。方法 通过查阅文献、结合研究技术指导原则和医疗机构制剂注册管理法规寻找解决问题的方法。结果 提出化学成分分析比较法、主要药效学比较法、临床试验研究法等3种解决思路。结论 上述3种解决思路的提出，有助于解决医疗机构制剂采用醇沉纯化工艺存在的不足，为支持医疗机构中药制剂的发展提供了新的思路。
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