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<正>一、内部控制要素层面(一)内部环境内部环境是企业实施内部控制的基础。中国药企面临外部管控环境的变化,包括药企招标的各省差异化、新药注册的自查、CFDA动态飞行检查、仿制药一次性评价、新药注册程序变迁、缩短了药品流通环节的"两票制"政策,以及医院二次议价的推广、药占比的推行等等。从内控环境层面,药企一是需要建立完善和规范