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药品安全性在批准之前不能得以充分评估,在批准上市后的广泛使用中有可能出现罕见且严重的健康风险.美国于2002年10月1日起实施的处方药消费者费用法案(PDUFA)修正案已授权FDA在药品批准上市后加大对风险实施监测、评估和控制.尽管药物流行病学已被认为是药品上市后风险评估的方法,但对其潜在作用和局限性仍认识不足.