【摘 要】
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基因毒性杂质(Genotoxic Impurities,GTIs)是指在很低水平即可诱发基因突变、断裂或重排,并可能致癌的杂质,严重危害了人类的健康。因此需要在药物中对该类杂质的限度进行严
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基因毒性杂质(Genotoxic Impurities,GTIs)是指在很低水平即可诱发基因突变、断裂或重排,并可能致癌的杂质,严重危害了人类的健康。因此需要在药物中对该类杂质的限度进行严格控制,以保证用药的安全。由于此类物质的限度一般较低,相比一般杂质,在分析方法检测灵敏度、专属性、样品溶液稳定性等都会有特殊要求。本文对药物中常见的磺酸酯类化合物方法开发和选择性进行了综述,综合评估了不同方法的优缺点。
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