【摘 要】
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目的 研究真实世界银杏酮酯滴丸用药的安全性，为银杏酮酯滴丸临床大规模推广应用提供依据。方法 采用前瞻性、非干预、多中心、开放性、大样本真实世界研究的方法，收集银杏酮酯滴丸适用人群药物不良事件（adverse event,AE）和药物不良反应（adverse drug reaction,ADR）发生情况及相关因素、发生与转归特点。结果 纳入天津中医药大学第二附属医院等29家机构的1084患者。其中9
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目的 研究真实世界银杏酮酯滴丸用药的安全性，为银杏酮酯滴丸临床大规模推广应用提供依据。方法 采用前瞻性、非干预、多中心、开放性、大样本真实世界研究的方法，收集银杏酮酯滴丸适用人群药物不良事件（adverse event,AE）和药物不良反应（adverse drug reaction,ADR）发生情况及相关因素、发生与转归特点。结果 纳入天津中医药大学第二附属医院等29家机构的1084患者。其中99例患者发生139例次AE，发生率为9.1%，发生率最高的AE为感染及侵染类疾病（3.3%）；相关因素分析发现女性、60～70岁患者、冠心病心绞痛（血瘀证）、社区医院、合并代谢及营养类疾病的患者银杏酮酯滴丸AE发生率较高。共有7例患者发生11例次ADR，总发生率为1.0%，胃肠系统疾病为ADR发生率最高，女性、70岁以上患者、冠心病心绞痛（血瘀证）、社区医院和合并高血压的患者银杏酮酯滴丸ADR发生率最高。针对AE采取相对措施，其中保持剂量不变131例次，导致降低剂量的AE 2例次、暂停用药的AE 3例次、永久停药的AE 3例次；105例次AE转归为已恢复且不伴后遗症，22例次AE未恢复，未知的12例次。针对ADR采取相对措施，其中保持剂量不变7例次，剂量降低的ADR 2例次，暂停用药的ADR 2例次，所有ADR转归为已恢复并不伴后遗症。结论 真实世界患者服用银杏酮酯滴丸安全性良好，临床应加强银杏酮酯滴丸AE和ADR的监测，保障用药安全。
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