【摘 要】
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目的:建立同时测定磷酸特地唑胺原料药中甲醇、二氯甲烷、乙酸乙酯和二氧六环4种有机溶剂残留量的方法.方法:采用顶空毛细管气相色谱法.色谱柱为6%氰丙基苯、94%二甲基硅氧烷
【机 构】
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天津红日药业股份有限公司 天津 301700
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目的:建立同时测定磷酸特地唑胺原料药中甲醇、二氯甲烷、乙酸乙酯和二氧六环4种有机溶剂残留量的方法.方法:采用顶空毛细管气相色谱法.色谱柱为6%氰丙基苯、94%二甲基硅氧烷聚硅氧烷毛细管色谱柱,检测器为氢火焰离子化检测器,柱温采用程序升温(初始温度50℃,保持5分钟,以每分钟15℃的速度升温至220℃,再保持5分钟),进样口温度为200℃,检测器温度为250℃,载气使用高纯氮气,流速为每分钟3.0mL,分流比设置为5:1,顶空瓶温度设置为100℃,平衡时间设定为30分钟,顶空进样体积为1.0mL.结果:甲醇、二氯甲烷、乙酸乙酯和二氧六环4种有机溶剂峰之间的分离度符合要求,线性关系良好(r≥0.9990),定量限分别为每毫升0.5716、0.8190、0.3625和0.6133μg,检测限分别为每毫升0.1715、0.2457、0.1087和0.1840μg;精密度试验的RSD＜2.0%,稳定性、重复性试验中只检出甲醇,RSD＜2.0%;平均回收率在97.12%~104.83%范围内,RSD分别为0.92%、1.64%、0.70%和1.72%, 3批磷酸特地唑胺原料药检测结果均符合限度要求.结论:该方法快速、灵敏、准确,适用于磷酸特地唑胺原料药中残留溶剂的检测.
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