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活血止痛软胶囊（新工艺）是在不改变原产品的药物组成及含量的基础上，采用中药现代化工艺技术（超微粉碎技术、CO2超临界萃取、β-环糊精包合技术）对原产品进行二次开发研究，为了确认工艺改变后新产品的临床疗效和安全性，本文根据国家SFDA 临床研究（批号：2008L02978），从2011年6月-2012年1月严格按照《中药新药临床研究指导原则》（试行）［1］的要求，采用随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照的方法，对80例急性软组织损伤（气滞血瘀证）患者进行对照观察治疗，现报告如下。