【摘 要】
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目的 基于特征图谱相关性和质量标志物(quality markers,Q-Marker)转移率评价半夏白术天麻汤(Banxia Baizhu Tianma Decoction,BBTD)颗粒剂的生产环节,明确关键控制点.方法 采用Acclaim? RSLC Lot Validation-120 C18色谱柱(100mm×2.1mm,2.2 μm)进行分离,流动相为乙腈-水溶液,梯度洗脱,体积流量0.3 mL/min,检测波长235 nm,柱温30℃.以BBTD基准样品为参比,建立3批中试样品的UPLC指纹
【机 构】
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山东省中医药研究院,山东济南 250014;杭州师范大学医学院,浙江杭州 310012;山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院),山东济南 250014
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目的 基于特征图谱相关性和质量标志物(quality markers,Q-Marker)转移率评价半夏白术天麻汤(Banxia Baizhu Tianma Decoction,BBTD)颗粒剂的生产环节,明确关键控制点.方法 采用Acclaim? RSLC Lot Validation-120 C18色谱柱(100mm×2.1mm,2.2 μm)进行分离,流动相为乙腈-水溶液,梯度洗脱,体积流量0.3 mL/min,检测波长235 nm,柱温30℃.以BBTD基准样品为参比,建立3批中试样品的UPLC指纹图谱,并进行相似度评价,分析Q-Marker在各生产环节的损失,评价生产工艺的合理性.结果 与BBTD基准样品相比,提取液、浓缩液、干膏粉、颗粒剂中均存在对应特征峰,以10种指标性成分及其总量表征的3批BBTD中试样品关键质量属性与其基准样品基本保持一致.结论 基于特征图谱和Q-Marker在各环节之间的量值传递,为经典名方BBTD制备工艺评价和质量控制提供了的理论依据.
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