23价肺炎球菌多糖疫苗与预灌封注射器的相容性研究

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目的 :评估肺炎球菌疫苗产品与预灌封注射器的相容性。方法 :根据肺炎球菌疫苗产品的性质,选择3种提取溶剂(酸性缓冲液、碱性缓冲液、极性溶剂)对其包材(预灌封注射器)进行提取,对提取液中的元素、不挥发性物质、挥发性/半挥发性物质、挥发性物质的含量以及特殊化合物进行分析测试;并通过玻璃内表面实验考查玻璃脱片情况。结果 :提取液中检测出Al、Si、W元素和有机物丙酮,但其含量均远低于每日允许最大曝露量(PDE);特殊化合物未有检出,玻璃内表面无脱片现象。结论 :初步评估结果表明肺炎球菌疫苗产品与预灌封注射器可良好地相容。
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