【摘 要】
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目的改进《中国药典》2010年版二部中盐酸金刚烷胺颗粒鉴别(1)和含量测定项的方法。方法将鉴别反应样品前处理取样量改为"相当于盐酸金刚烷胺0.01g,加水5m l溶解";含量测定改
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目的改进《中国药典》2010年版二部中盐酸金刚烷胺颗粒鉴别(1)和含量测定项的方法。方法将鉴别反应样品前处理取样量改为"相当于盐酸金刚烷胺0.01g,加水5m l溶解";含量测定改为HPLC-ELSD法,色谱柱为C18(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-0.06%的三氟乙酸(20:80),柱温为30℃,进样量为10μl,流速为1.0 m l/m in;检测器为ELSD,漂移管温度为55℃,雾化气体为空气。结果改进后的鉴别方法易过滤,简便、现象明显;HPLC-ELSD法盐酸金刚烷胺的线性范围为80.48-281.68μg(r=0.999 1),平均回收率为100.34%(RSD=0.92%)。结论改进后的鉴别方法简便、快速、灵敏,含量测定法(HPLC-ELSD)较标准方法简便、专属性强,适合该制剂的质量控制。
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