目的研究痰瘀同治丹瓜护脉口服液对2型糖尿病心血管高危患者炎症标志物及心血管预后的影响。方法按1∶1随机将纳入2型糖尿病患者分为试验组和对照组各70例。两组均按临床需要,在饮食控制及运动基础上,予常规降糖、降压、降脂及抗血小板等治疗;试验组在此基础上加用丹瓜护脉口服液。每个疗程8周,治疗3个疗程,随访3年。观测体重指数、腰臀比、血浆总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、甘油三酯(TG)、收缩压、舒张压、吸烟情况、高敏C-反应蛋白(CRP)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素6(IL-6)、同型半胱氨酸(Hcy)、糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FBG)、餐后血糖(PBG)水平。比较两组治疗后中医证候疗效。记录随访中患者冠心病、终点事件及低血糖反应发生情况。结果 3个疗程结束时两组各有69例患者获得治疗后评估。与本组治疗前比较,试验组CRP水平降低,对照组TNF-α水平升高(P<0.05)。与对照组比较,试验组治疗后TC、LDL-C水平升高,TNF-α、CRP及IL-6水平降低(P<0.05);试验组第2个疗程HbA1c及第3个疗程PBG、HbA1c水平均降低(P<0.05)。治疗后试验组胰岛素用量为(28±6)IU,低于对照组[(36±9)IU,P<0.05]。与对照组比较,试验组冠心病发病率、全部终点事件发生率、低血糖反应总次数降低(χ~2=4.538,5.966,4.577,P<0.05),中医证候疗效的有效率升高(χ~2=4.835,P<0.05)。结论初步观察到痰瘀同治丹瓜护脉口服液在降低2型糖尿病心血管高危患者血清炎症标志物,改善心血管预后的影响。