【摘 要】
：
目的 评估仿制药左乙拉西坦注射液对家兔血管的刺激性,为该药物上市申请及临床安全用药提供参考.方法 新西兰兔应用微量注射泵左耳缘静脉注射质量浓度为13 mg·mL-1的左乙拉西坦注射液,右耳缘静脉注射0.9％ 氯化钠注射液,给药容量为5.8 mL·kg-1,速率1 mL·min-1,2次·d-1,连续3 d.肉眼观察每次给药后、末次给药后17 d给药部位及周边组织的刺激性反应,并分别于末次给药后的第3日及第17日处理4只和2只动物进行组织病理检查.结果 在给药期,左乙拉西坦注射液对兔的耳缘静脉具有轻微刺激性
【机 构】
：
西安交通大学医学部基础医学院,西安 710061;西安远大德天药业股份有限公司,西安 710119;西安交通大学公共卫生学院,西安 710061;西安交通大学药学院,西安 710061;西安远大德天药
论文部分内容阅读
目的 评估仿制药左乙拉西坦注射液对家兔血管的刺激性,为该药物上市申请及临床安全用药提供参考.方法 新西兰兔应用微量注射泵左耳缘静脉注射质量浓度为13 mg·mL-1的左乙拉西坦注射液,右耳缘静脉注射0.9％ 氯化钠注射液,给药容量为5.8 mL·kg-1,速率1 mL·min-1,2次·d-1,连续3 d.肉眼观察每次给药后、末次给药后17 d给药部位及周边组织的刺激性反应,并分别于末次给药后的第3日及第17日处理4只和2只动物进行组织病理检查.结果 在给药期,左乙拉西坦注射液对兔的耳缘静脉具有轻微刺激性,而恢复期未见明显刺激性症状.结论 仿制药左乙拉西坦注射液对兔耳血管无明显刺激性作用,符合我国《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》中注射剂对血管刺激性的要求,可用于上市注册申请.
其他文献
目的 加强梨的保鲜作用,改变目前市场现有保鲜剂产品毒性大、成本高的现状,弥补缺乏安全、无毒、绿色的梨用保鲜剂的缺陷.方法 以纯度98％以上的魔芋葡甘露聚糖作为原料,回流提取法提取高良姜挥发油,醇提煎煮法提取高良姜中的黄酮等其他活性成分,提取结束后对两者用量进行考察,并与适量的蔗糖脂肪酸酯、柠檬酸和水加热混匀,制成梨用保鲜剂备用.结果 通过软化腐烂率、质量损失率、褐变指数、维生素C含量等评价指标,发现保鲜剂具有很好的保鲜效果.结论 使用成本低廉、无毒无害的成分制作出了一种易溶于水、防腐抗菌、天然环保的中药型
目的 基于网络药理学对β-葡聚糖治疗S180腹水瘤的作用靶点进行筛选,并用S180腹水瘤小鼠模型对相关作用靶点进行实验验证.方法 ① 通过Swiss Target Prediction、Geen Cards及OMIM数据库对β-葡聚糖活性成分进行筛选并对S180腹水瘤相关靶点进行预测;运用String数据库构建蛋白互作网络图,并结合生物信息分析软件(Cytoscape 3.8.3)构建成分靶点互作网,预测β-葡聚糖的作用靶点;利用R Studio进行GO及KEGG信号通路分析.②采用CCK-8法检测β-葡
目的 建立同时测定大鼠肝微粒体孵育体系中6种探针底物的LC-MS/MS方法,并应用于体外快速评价吲达帕胺对CYP450酶活性的影响,预测潜在药物相互作用.方法 孵育样品经甲醇沉淀蛋白预处理,采用多反应监测模式对咖啡因、右美沙芬、咪达唑仑、奥美拉唑、氯唑沙宗和甲苯磺丁脲等6种探针底物进行测定;以吲达帕胺为模型药物,使用已建立的方法考察模型药物对CYP450酶活性的影响.结果 6种探针底物在标准曲线范围内与峰面积线性关系良好(相关系数r均>0.995),方法准确度为93.66％～107.59％,批内批间RSD
目的 优化木瓜标准汤剂的制备工艺,为木瓜配方颗粒的制备提供参考.方法 以加水量、煎煮时间、煎煮次数为影响因素,绿原酸、原儿茶酸、L-苹果酸、莽草酸、奎尼酸含量和出膏率为评价指标,层次分析法结合Box-Behnken设计-响应面法优化制备工艺.结果 最佳条件为药材饮片加8倍量水,煎煮3次,一煎40 min,二、三煎均为30 min.结论 该方法合理可行,可为工业生产、产业开发和木瓜标准汤剂的提取工艺提供理论基础.
目的 基于续断发汗后川续断皂苷Ⅵ含量升高的现象,探究发汗前后续断中川续断皂苷Ⅵ含量变化的机制.方法 对续断发汗前后样品的真菌群落进行了高通量测序,同时利用真菌诱导子与川续断无菌苗的共培养体系对高通量测序筛选出的优势菌进行功能分析.结果 Alpha多样性分析结果显示,续断发汗后真菌群落的多样性和丰富度比发汗前高.发汗前后样品中共检出200个真菌菌属,有35个菌属的相对丰度发生了显著变化,镰刀菌属(Fusarium sp.)真菌是续断发汗后样品的优势菌;将从川续断中分离出的镰刀菌属菌株J35,制备成诱导子与川
目的 优选药蜀葵中总黄酮的最佳提取工艺,并探讨其体外抗氧化和抗α-葡萄糖苷酶活性.方法 基于单因素实验,选择料液比、提取时间和乙醇浓度为自变量,应用Box-Benhnken中心组合法进行药蜀葵总黄酮响应面分析,并采用D101大孔树脂对获得的总黄酮进一步富集纯化.考察药蜀葵总黄酮抗氧化和抗α-葡萄糖苷酶活性.结果 工艺优化结果表明,药蜀葵中总黄酮最佳提取条件为:提取次数2次,提取温度80℃,料液比为1:25(g/mL),乙醇浓度49.0％,提取时间2.0 h,总黄酮的平均提取率为2.15％;经富集纯化所得总
目的 基于网络药理学分析活络效灵丹治疗冠心病的分子机制,并通过分子对接及动物实验对其进行验证.方法 使用TCMSP2.3收集活络效灵丹中四味中药的化学成分和相关靶点,使用DisGeNET、DrugBank、GeneCards和OMIM数据库搜索冠心病的疾病靶点,将药物靶点与疾病靶点取交集作为共有靶点,在STRING数据平台中导入共有靶点获得蛋白-蛋白相互作用的PPI网络关系.将共有靶点上传至DAVID6.8数据库进行生物富集分析,使用Cytoscape3.7.1分析软件构建PPI网络图与“成分-靶点-通路
目的 比较化学发光免疫(CLIA)法和液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定血清中睾酮(T)和雌二醇(E2)浓度的一致性.方法 纳入多囊卵巢综合征(PCOS)女性100例,分别使用CLIA法和LC-MS/MS法测定血清中的T和E2浓度.结果 CLIA法测定E2均值水平高于LC-MS/MS法(P<0.001),T水平差异没有统计学意义(P=0.54).在相关性分析中,T、E2的相关系数分别为0.774和0.883.在Bland-Altman分析中,T测定结果比值的均值为104.95％(95％CI:98.
抗生素的传统使用方法正在受到挑战,去年发表在新英格兰医学期刊(NEJM)上的两项重要临床试验研究均表明了口服(或部分口服)药物治疗骨髓炎和左侧心内膜炎的疗效不亚于标准静脉注射 [1];也有文献报道在脓毒血症危重患者中应延长抗生素输注时间,而不是经典的一次性大剂量给药.最近的一项荟萃分析则表明,延长输注时间可提高治愈率和降低住院病死率 [2].
目的 通过响应面分析法优化菊叶薯蓣的发酵条件,富集菊叶薯蓣中的薯蓣皂苷.方法 采用响应面分析法,设计三因素三水平实验,考察发酵时间、发酵温度、接种量对菊叶薯蓣中薯蓣皂苷含量的影响.采用HPLC-ELSD测定薯蓣皂苷的含量.结果 回归模型分析表明二次回归方程能够用于菊叶薯蓣生物发酵条件的优化(R2=0.9685),最佳发酵条件为发酵时间47 h、发酵温度33.4℃、接种量16.3％.结论 响应面分析法能够优化菊叶薯蓣的发酵条件并实现薯蓣皂苷的富集,为菊叶薯蓣的进一步研究与利用提供参考.